強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司主動(dòng)更換部分批號(hào)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品
強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司于8月22日開始在全國(guó)范圍主動(dòng)召回并更換部分序列號(hào)的“穩(wěn)步倍加型（One Touch™ SureStep™）血糖監(jiān)測(cè)儀”。這個(gè)產(chǎn)品是用于糖尿病患者在家中自行監(jiān)測(cè)其血液中的血糖濃度。召回產(chǎn)品的批號(hào)如下：
穩(wěn)步®倍加型血糖儀受影響的產(chǎn)品批號(hào)：
L4267RB00001 - 1436
L4314RB00001 - 0294
L4326RB00241 - 0646
L4268RB00002 - 0570
L4315RB00001 - 0395
L4327RB00001 - 0128
L4305RB00002 - 0318
L4318RB00001 - 0518
L4350RB00001 - 0860
L4306RB00002 - 0713
L4319RB00003 - 0508
L4351RB00001 - 0879
L4307RB00001 - 0755
L4323RB00001 - 0723
L4352RB00002 - 0851
L4308RB00003 - 0091
L4324RB00002 - 1051
L5046RB00760 - 1298
L4309RB00002 - 0171
L4325RB00001 - 0695

召回上述序列號(hào)穩(wěn)步®倍加型（One Touch™ SureStep™）血糖監(jiān)測(cè)儀產(chǎn)品的原因是由于線路接插件引起的液晶屏顯示數(shù)據(jù)或字符缺失或者顯示提前失效的現(xiàn)象，該故障的發(fā)生概率為萬(wàn)分之四 (0.4‰)。血糖儀顯示數(shù)據(jù)缺失的故障有可能會(huì)影響一些用戶讀取正確的數(shù)據(jù)，如果不能及時(shí)識(shí)別，有可能造成患者的傷害。目前為止本市沒有收到關(guān)于這一故障使得患者受到傷害的報(bào)告。

強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司目前正在主動(dòng)實(shí)施以下措施：
* 主動(dòng)通知相關(guān)的醫(yī)院、藥店、經(jīng)銷商停止銷售并收回上述批號(hào)的產(chǎn)品。
* 向已經(jīng)登記注冊(cè)的用戶直接寄出告知和更換產(chǎn)品的信件，并提醒患者檢測(cè)機(jī)器的顯示屏。
* 在購(gòu)買血糖監(jiān)測(cè)儀和試紙條的地點(diǎn)，發(fā)放有關(guān)的通知和說明。
* 加強(qiáng)了強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司在全國(guó)各地的服務(wù)咨詢熱線電話的在線服務(wù)。各地?zé)峋€電話和時(shí)間見附件。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局忠告市民，在使用任何品牌的血糖監(jiān)測(cè)儀產(chǎn)品的過程中，應(yīng)該按照說明書的操作要求，注意核對(duì)開機(jī)顯示狀態(tài)。如果您的血糖測(cè)試結(jié)果與您的感覺不符，應(yīng)該重復(fù)測(cè)試一次，如果測(cè)試結(jié)果仍然過高或過低，應(yīng)該立即向醫(yī)生和產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)部門咨詢，不要自行隨意判斷，防止不必要的傷害發(fā)生。
任何正常上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品由于設(shè)計(jì)或者生產(chǎn)的原因，都會(huì)存在一定潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)，因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照質(zhì)量體系的要求，對(duì)已經(jīng)上市的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，持續(xù)進(jìn)行內(nèi)部分析和監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題報(bào)告并及時(shí)糾正，或者主動(dòng)采取召回的措施，是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)制度的一項(xiàng)基本要求，目的是防止設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的無意識(shí)差錯(cuò)造成進(jìn)一步傷害的可能。強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司目前正是按照規(guī)定積極、主動(dòng)地承擔(dān)自己的社會(huì)責(zé)任。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2005年9月2日
附件：強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司的客戶服務(wù)中心：
上海：
上海市新華路660號(hào)萬(wàn)寶國(guó)際商務(wù)中心409A
電話：800－820－1800，021－22058207
服務(wù)時(shí)間：每天：7：00－20：00
北京：
北京市朝陽(yáng)區(qū)工體北路甲2號(hào)盈科中心B座3層
電話：010－65391352，010－65391353
服務(wù)時(shí)間：周一－周五：9：00－17：30
廣州：
廣州市先烈中路69號(hào)東山廣場(chǎng)1504－1507室
電話：020－37588188－3800，3810
服務(wù)時(shí)間：周一－周五：9：00－17：30
南京：
南京市廣州路188號(hào)蘇寧環(huán)球大廈1101室
電話：025－83247200－108，025－83249279
服務(wù)時(shí)間：周一－周五：9：00－17：30
沈陽(yáng)：
沈陽(yáng)市和平北大街69號(hào)總統(tǒng)大廈C座2102室
電話：024－22812911
服務(wù)時(shí)間：周一－周五：9：00－17：30
武漢：
武漢市武勝路泰合廣場(chǎng)2710室
電話：027－85712181，027－85712196
服務(wù)時(shí)間：周一－周五：9：00－17：30
杭州：
杭州市杭大路1號(hào)黃龍世紀(jì)廣場(chǎng)C座7樓703室
電話：0571－87901194，0571－87901064
服務(wù)時(shí)間：周一－周五：9：00－17：30
成都：
成都市順城大街308號(hào)冠城廣場(chǎng)19樓I單元
電話：028－86527177，028－86528438
服務(wù)時(shí)間：周一－周五：9：00－17：30
重慶：
重慶市渝中區(qū)鄒容路68號(hào)大都會(huì)商廈3009房間
電話：023－63800662
服務(wù)時(shí)間：周一－周五：9：00－17：30