廈門藍(lán)德爾公司開發(fā)出全球首個(gè)子宮頸癌快速自檢試劑盒，發(fā)明人林根春是國家級(jí)癌癥課題研究負(fù)責(zé)人

女性只需在家采集自己的尿液，即可在短短10分鐘內(nèi)檢測出是否患上子宮頸癌——近日，廈門國家留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園孵化企業(yè)——藍(lán)德爾（廈門）生物技術(shù)有限公司成功開發(fā)并生產(chǎn)出全球第一個(gè)子宮頸癌快速自檢試劑盒。 

子宮頸癌是僅次于乳腺癌的第二大婦科惡性腫瘤，若能早期發(fā)現(xiàn)，治愈率可達(dá)100%，是目前真正能做到可預(yù)防、早期發(fā)現(xiàn)、早期治愈的癌癥。但子宮頸癌的早期自我檢測技術(shù)一直無法突破，其篩查方式仍主要通過宮頸細(xì)胞學(xué)檢查，包括傳統(tǒng)的宮頸刮片和較先進(jìn)的液基細(xì)胞學(xué)檢查，均須在醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室檢測完成。就其普查率而言，即使在美國這種醫(yī)療條件優(yōu)越的國家，也只有15%左右的人得到這項(xiàng)篩查。

藍(lán)德爾公司研發(fā)的自檢試劑盒，不僅在性能上毫不遜色于現(xiàn)有兩種檢測技術(shù)，更重要的是，其費(fèi)用僅相當(dāng)于現(xiàn)有技術(shù)的20%—30%，加上其隨時(shí)隨地可自我檢測的方便性，從根本上解決了大范圍普查的難題。

該試劑盒的發(fā)明人林根春是留學(xué)美國、加拿大的著名癌癥專家，是衛(wèi)生部首屆青年科學(xué)研究基金獲得者、國家級(jí)癌癥課題研究負(fù)責(zé)人。1987年，林根春在全球首次發(fā)現(xiàn)尿中巰基與癌癥的發(fā)病關(guān)系，得到了全國腫瘤專家組的認(rèn)可和高度評(píng)價(jià)。專家組認(rèn)為“該課題的成功將導(dǎo)致腫瘤研究的重大突破”。

在之后的研究中，林根春發(fā)現(xiàn)，子宮頸癌患者的尿中巰基含量特別高。據(jù)此，他成功開發(fā)出具有國際水平、完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專用于子宮頸癌的快速自檢試劑盒。

該試劑盒的技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)是基于子宮頸癌患者尿液中有大量巰基，而巰基能使酸性環(huán)境中顯色試劑顯藍(lán)色的原理。通過試劑盒檢測，藍(lán)色越深表明尿中巰基含量越高，以此判斷體內(nèi)是否發(fā)生子宮頸癌以及監(jiān)測子宮頸癌經(jīng)治療后是否病情復(fù)發(fā)。其陽性檢出率為86%—96%，準(zhǔn)確度92%—97%。

該產(chǎn)品屬醫(yī)用體外診斷試劑，是醫(yī)務(wù)人員、病人、普通健康人都能使用的子宮頸癌篩查試劑盒，適用于17歲以上尤其是有性生活經(jīng)歷的女性進(jìn)行臨床大范圍篩查。使用非常方便，一般女性無須依賴醫(yī)務(wù)人員的幫助，即可根據(jù)說明書自行操作、自行判斷。正常女性一般每6個(gè)月使用該試劑盒一次；而子宮頸癌患者用于監(jiān)測病情變化，每3個(gè)月使用一次。

該產(chǎn)品已獲得國家，并先后取得福建省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”和“子宮頸癌快速自檢試劑盒醫(yī)療器械注冊證”，并通過了北京國家醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的各項(xiàng)性能指標(biāo)檢測。

藍(lán)德爾公司說，該產(chǎn)品已具備大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化條件，近日將全面上市。