進口產(chǎn)品九成帶“病”入境 專家建議從源頭把好質(zhì)量關(guān)

一批開機卻無法顯示任何圖像的進口彩色多譜勒超聲掃描儀，日前在廈門出入境檢驗檢疫局的監(jiān)督下被退運出境。“進口醫(yī)療器械存在安全質(zhì)量問題的現(xiàn)象并非鮮見。據(jù)統(tǒng)計，2005年廈門檢驗檢疫局檢驗的進口醫(yī)療器械143批中，不同程度地存在質(zhì)量問題的達130批，九成以上安全標識不明，使用說明難以使用。”該局機電處的蘇志堅今天在接受記者電話采訪時如是說。

據(jù)了解，這批剛被退運的彩色多譜勒超聲掃描儀盡管是美國名牌廠商制造，但系典型的“三無”產(chǎn)品：一是電源插頭不符合我國標準和使用習(xí)慣；二是相關(guān)警告文字均為英文，無中英文對照或中文文字說明，有的標識和圖形無文字說明；三是無中文使用說明書。此外，在設(shè)備及其外包裝上，均未標明其在我國藥監(jiān)部門的產(chǎn)品注冊編號，設(shè)備開機測試時，甚至無法識別控制面板和鍵盤輸入信息。

據(jù)介紹，進口醫(yī)療器械普遍存在安全質(zhì)量問題。2004年，廈門檢驗檢疫局曾以“進口醫(yī)療器械問題多”向媒體披露過此類問題，當時，一些知名廠商作了回應(yīng)，針對輸入中國市場的產(chǎn)品按照中國的技術(shù)法規(guī)進行了設(shè)計制造的改進。但是，目前依然有許多制造廠商未能重視檢驗檢疫部門提出解決的安全質(zhì)量問題，進口醫(yī)療器械依然帶“病”入境，該局不得不為此花費大量精力，一一監(jiān)督落實問題的整改。

為何帶“病”的進口醫(yī)療器械擾亂市場問題難以根除？蘇志堅向記者作了解釋。

他認為首先是制造廠商漠視中國用戶權(quán)益。醫(yī)療器械制造是門檻較高的行業(yè)，能進入我國市場的醫(yī)療器械制造廠商大多為國際知名公司，這些大公司以歐美市場為導(dǎo)向，將輸往歐美國家地區(qū)的產(chǎn)品直接輸入中國，而忽視了中國的強制性技術(shù)法規(guī)及使用習(xí)慣。

其次安全質(zhì)量問題比較隱性，通常被當作“小問題”而忽視。如電源插頭、說明書、標識圖形等問題，常常被認為“改一改換一換”就可以解決的，從進口經(jīng)銷商到醫(yī)院用戶，大多沒有重視這個問題。實際上，這些“小問題”隱患卻很大，有些用戶簡單地將“外國插頭”換成了“中國插頭”，醫(yī)療器械失去了接地保護，容易產(chǎn)生漏電現(xiàn)象，危及使用者和患者的人身安全；標識、說明書不使用中文說明問題，給用戶帶來使用的困惑和維護的困難，檢驗員在檢驗調(diào)查中曾多次聽醫(yī)生反映“有些功能不會使用，出現(xiàn)誤操作”。

第三是中國用戶迷信國際名牌，認為名牌產(chǎn)品不會有質(zhì)量問題。有些用戶在簽訂進口合同時不考慮質(zhì)量條款，沒有要求制造商提供符合中國技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品。此外，用戶對我國進口醫(yī)療器械的管理規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、安全要求等了解不深入，缺乏應(yīng)有的防護意識。

醫(yī)療器械原本被賦予了治病救人的希望，但是帶“病”的醫(yī)療器械在錯誤使用后，極易延誤施治對象的診斷治病，甚至設(shè)備操作者也有生命之虞。因此，進口醫(yī)療器械的安全質(zhì)量問題必須根除。

對此，檢驗檢疫專家特別建議，醫(yī)療器械的進口經(jīng)銷商及使用部門，在簽訂合同時務(wù)必將我國的一些法律規(guī)定、技術(shù)標準告之供貨方，以便在源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

進口醫(yī)療器械相關(guān)管理部門、進口經(jīng)銷及使用部門要把住進口審批關(guān)、訂購選型關(guān)、進口檢驗關(guān)、到貨驗收關(guān)，對不符合中國技術(shù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械不予進口許可，不予選購，不予檢驗放行、不予驗收使用，只有這樣頑疾才能得以根治。