從國家食品藥品監(jiān)督管理局8月15日召開的新聞發(fā)布會上獲悉，從今年下半年開始，藥品監(jiān)管等有關(guān)部門將利用一年時間，在全國范圍內(nèi)開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆樱瑢χ攸c環(huán)節(jié)、重點品種和重點地區(qū)進行集中整治，并嚴格審評審批三類高風(fēng)險注射劑的注冊申請。

據(jù)悉，整治的重點將主要集中在五個環(huán)節(jié)：規(guī)范藥品研制和藥品注冊申報秩序；整頓包括企業(yè)GMP管理等在內(nèi)的企業(yè)質(zhì)量管理體系；全面清理藥品經(jīng)營主體資格；完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度；整頓和規(guī)范藥品廣告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責(zé)人介紹說，專項行動中，將嚴厲查處藥品申報材料弄虛作假行為，糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫的情況。清理藥品生產(chǎn)批準文號，對所有藥品批準文號進行重新登記。嚴格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類高風(fēng)險品種的注冊申請。

藥監(jiān)部門將采用巡查、抽查和飛行檢查等方式，全面檢查藥企執(zhí)行GMP的情況，嚴厲查處違規(guī)生產(chǎn)行為，防止藥企在通過認證后放松質(zhì)量管理。同時，將嚴厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借經(jīng)營許可證和其他批準文件行為，打擊藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺行為，繼續(xù)治理“一藥多名”現(xiàn)象。