在國內(nèi)血管支架市場競爭日趨白熱化的時候,又一種國際品牌藥物洗脫冠脈支架殺入中國市場。不久前,美國美敦力公司在京宣布,在中國推出該公司最新獲準(zhǔn)上市并已在全球100多個國家獲準(zhǔn)銷售的Endeavor藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)。

心血管介入治療使用支架,減少了以往治療中易發(fā)的堵塞血管斑塊撕裂后塌陷、急性閉塞等危險,但即使植入支架,血管再狹窄的發(fā)生率仍在30%～50%。藥物涂層支架發(fā)明后,由于支架中藥物緩慢釋放,抑制血管平滑肌增生,降低血管再狹窄的發(fā)生,但血管再狹窄發(fā)生率仍約為15%～30%。據(jù)介紹,這除了受適應(yīng)癥選擇等因素影響外,還與支架使用的不銹鋼材料在易輸送和安全性等方面存在的局限有關(guān)。而歐美等國使用藥物支架的血管再狹窄發(fā)生率一般只有1%～1.5%。

據(jù)美敦力公司邀請來京的美國杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心心臟病學(xué)部藥物學(xué)助理教授坎德拉里博士介紹,循證醫(yī)學(xué)研究表明,3年來試用該產(chǎn)品的6000多例病人沒有發(fā)生栓塞。但他同時表示,盡管這樣,學(xué)界仍然更為關(guān)注使用包括該產(chǎn)品在內(nèi)的所有支架的遲發(fā)性血栓發(fā)生率。因為早在2002年新加坡就有權(quán)威專家提出,“藥物涂層支架”的療法至少也要經(jīng)過7年的實驗和觀察才能證明其效用,其中自然包括對血栓發(fā)生率的觀察。

人們在關(guān)注新產(chǎn)品、新技術(shù)的同時,更加關(guān)心的是相關(guān)的費用。支架尤其是藥物支架的價格在中國市場居高不下,美敦力公司有關(guān)人士認(rèn)為,關(guān)鍵在于國內(nèi)能開展這項技術(shù)的專科醫(yī)院和醫(yī)生數(shù)量少。隨著專科醫(yī)院和醫(yī)生數(shù)量的增多,使用量增加,支架的價格會很快降下來。但事情遠(yuǎn)非這樣簡單。

首先,藥物支架是上世紀(jì)90年代以來,全球各大醫(yī)療器械制造商競相開發(fā)的新一代冠狀動脈支架產(chǎn)品。該技術(shù)涉及材料科學(xué)、生物醫(yī)藥科學(xué),工藝技術(shù)極其復(fù)雜。在我國2004年開發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的第一代含藥緩釋血管支架前,只有美國強(qiáng)生公司和波士頓科技公司掌握該項技術(shù)。現(xiàn)在雖然又加入了美敦力公司,但事實上這項技術(shù)還是由國際醫(yī)藥三大巨頭絕對控制。跨國公司的技術(shù)壟斷,必然導(dǎo)致價格壟斷。

其次,我國醫(yī)藥市場由于價格管理混亂,導(dǎo)致醫(yī)藥類產(chǎn)品的價格虛高。上海的一位專家說,進(jìn)口支架在我國的售價要比歐美市場高出一倍。2000年,一枚普通金屬支架在歐美的售價僅為800～900美元,而在我國售價竟高達(dá)2000美元。目前,進(jìn)口含藥緩釋血管支架每個售價4萬元人民幣。如果能夠照此推理,在我國,病人每使用一只美敦力公司的該支架,就要支付4600美元甚至更多。歐洲每位適應(yīng)癥患者平均要使用1.7只這樣的支架,我國的平均值很可能不止這個數(shù),而且很多使用者要自費。

統(tǒng)計顯示,2000年全球共實施心血管介入手術(shù)155萬例,其中75%的患者接受冠狀動脈支架。據(jù)估計,到2005年,全球每年心血管介入手術(shù)將達(dá)240萬例,使用支架的比例將達(dá)86%,其中大部分是含藥緩釋支架。目前,美國的血管支架市場約占全球的1/2,其中含藥緩釋支架的市場份額達(dá)75%。權(quán)威預(yù)測表明,到2007年,含藥緩釋支架的全球銷售額將達(dá)80億美元,而普通金屬支架將只剩2億美元的銷售額。

一位專家曾說過,我國冠心病發(fā)病率雖低于發(fā)達(dá)國家,但近年來臨床呈現(xiàn)患者增加趨勢和低齡化態(tài)勢。預(yù)計在龐大的需要心血管支架治療的患者中,只有1%接受了支架介入治療。巨額費用是一道“奇怪的門”,將大部分真正需要的患者擋在了門外,卻很可能將一小部分不需要的患者硬“拽”進(jìn)了門。

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藥物涂層支架遭質(zhì)疑

9月2日至6日,來自世界各地近3萬余名心臟病專家云集西班牙的巴塞羅那,參加四年一度的世界心臟病大會。

過去,通常以安裝金屬支架為冠心病患者進(jìn)行介入治療。后為解決患者在術(shù)后有重新出現(xiàn)血管再狹窄風(fēng)險問題,人類發(fā)明了藥物涂層支架。患者安裝后,藥物涂層在體內(nèi)緩慢釋放抗增生藥物,抑制支架植入后血管內(nèi)膜增生,降低血管再狹窄的發(fā)生率,從而避免心絞痛復(fù)發(fā)。2000年投入臨床使用后,全球已有近600萬人使用藥物涂層心臟支架。其中,中國的使用比例已超過80%。

然而,正當(dāng)人們沉浸在藥物涂層支架帶來心臟病治療革命的欣喜中時,歐洲專家的研究把全世界的心臟病專家突然喚醒。在這次世界心臟病大會上,比利時的Wijns教授作了《藥物涂層支架的短期獲益和長期風(fēng)險》的報告。他介紹說,根據(jù)臨床結(jié)果發(fā)現(xiàn),安裝藥物涂層心臟支架患者一年死亡或出現(xiàn)心肌梗死的發(fā)生率為2.3%,而同期安裝金屬支架的發(fā)生率為1.4%,兩年出現(xiàn)上述病癥的發(fā)生率分別為3.7%和2.0%,三年內(nèi)的發(fā)生率分別為6.3%和3.9%。安裝藥物涂層支架患者發(fā)生血栓的風(fēng)險明顯高于安裝普通支架的患者,主要原因是支架內(nèi)血栓形成。他的結(jié)論是,使用藥物涂層支架的利與弊有待重新評估。

中國專家普遍認(rèn)為,歐洲專家的研究值得重視。