同志們：

2006年對食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)來說，是非常特殊的一年。藥害事件接連發(fā)生，監(jiān)管隊伍出現(xiàn)了一些嚴重的違紀違法案件，各方面的壓力很大。在局黨組的堅強領導下，醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線的同志們不畏艱難、頂住壓力、迎難而上，積極開展醫(yī)療器械專項整治，大力加強醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設和標準化工作，完善醫(yī)療器械監(jiān)測體系，規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，各項工作成效明顯。實踐證明，我們這支醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍是經(jīng)得起考驗、敢于負責、能打硬仗的隊伍，一定能夠履行好黨和人民賦予我們的監(jiān)管職責。下面我講三個方面的問題。

一、準確把握醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢
 
在今年的全國食品藥品監(jiān)管工作暨黨風廉政建設工作會議上，明立同志對當前食品藥品監(jiān)管工作面臨的安全風險高發(fā)期、矛盾凸顯期和發(fā)展機遇期并存的局面作了深入、全面、精辟的論述。這些論述同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管工作。我們必須清醒地認識到，當前我國醫(yī)療器械行業(yè)較低的生產(chǎn)力水平與人民群眾不斷提高的健康需求相比，矛盾依然十分突出。一方面，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集約化程度低，安全風險控制能力差。我國現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)絕大多數(shù)規(guī)模很小，生產(chǎn)技術水平普遍偏低，防控風險能力不足。一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責任意識、質量意識、守法意識和誠信意識淡薄，加劇了醫(yī)療器械生產(chǎn)中的安全風險隱患。另一方面，隨著社會生活水平提高，人民群眾對醫(yī)療器械質量和安全的要求越來越高，網(wǎng)絡等新技術的應用使監(jiān)管工作具有了更高的透明度，醫(yī)療器械質量和安全信息傳播得更快更廣，極易引起社會輿論的廣泛關注和強烈反響。與此同時，我們的醫(yī)療器械監(jiān)管工作能力和水平，與監(jiān)管職責的要求，與黨和人民的期望相比，還存在著較大的差距，還有許多亟待解決的問題，突出表現(xiàn)在以下幾個方面：
 
（一）我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準體系還不完善。例如，現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械異地生產(chǎn)、委托加工等新的生產(chǎn)方式如何監(jiān)管沒有明確規(guī)定，對上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測、再評價以及淘汰機制也缺乏明確的要求，同時現(xiàn)行法規(guī)、制度中的很多內容，也存在線條過粗、可操作性不強的問題，醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準制修訂工作嚴重滯后。這些都嚴重阻礙了監(jiān)管工作的順利開展。
 
（二）監(jiān)管部門重審批輕監(jiān)管的傾向尚未根本扭轉。一些監(jiān)管部門往往把更多的精力用于審查發(fā)證，忽視生產(chǎn)現(xiàn)場考核及日常監(jiān)督檢查，企業(yè)質量體系運行監(jiān)督檢查層層委托現(xiàn)象比較普遍，難以有效督促生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質量體系的要求，也難以及時發(fā)現(xiàn)和糾正質量體系運行中可能存在的問題和隱患。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進展緩慢，至今有些省（區(qū)、市）的報告數(shù)量仍然偏少，對報告的分析評價更是亟待加強。
 
（三）醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設不適應監(jiān)管工作需要。隊伍專業(yè)素質參差不齊，縣級機構基本上沒有專職監(jiān)管人員；監(jiān)管的技術支撐力量薄弱，市級基本沒有檢測機構。現(xiàn)有檢測設備嚴重短缺，難以適應日新月異的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測要求；醫(yī)療器械技術審評、不良事件監(jiān)測、質量管理體系檢查等技術體系不夠完善，難以保障行政管理決策的科學性。
 
這些問題的存在，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展的進程，可能給公眾用械帶來安全隱患，也不利于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的又好又快發(fā)展。必須深入研究和思考醫(yī)療器械監(jiān)管的總體目標、體制模式和制度機制，統(tǒng)籌安排，分步實施，重點突破，逐步構建以保障公眾用械安全為中心，體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管客觀規(guī)律，體現(xiàn)科技進步潮流和方向，體現(xiàn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際狀況和特點，具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。
 
二、積極探索監(jiān)管工作規(guī)律，構建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系
 
醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管等其他相關領域相比，現(xiàn)成的經(jīng)驗不多，再加上醫(yī)療器械監(jiān)管多學科協(xié)作、技術高度密集、產(chǎn)品種類繁多的特點，更需要我們在實踐中積累新知識、研究新問題，不斷總結經(jīng)驗教訓和客觀規(guī)律，結合中國國情和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展實際，創(chuàng)造性地開展工作。
 
（一）深化醫(yī)療器械審批制度改革。建立健全權力配置合理、監(jiān)督制約有效、程序公開透明、權責歸屬明確的醫(yī)療器械審評審批機制。調整審批權力劃分，以責任定權力，進一步突出國家局的政策研究和業(yè)務指導地位，完善醫(yī)療器械分類規(guī)則及其制、修訂程序，全面梳理和完善醫(yī)療器械標準體系。建立中央與地方、技術機構和審批部門之間的經(jīng)常性溝通平臺，通過政策手段和業(yè)務交流，統(tǒng)一審評審批尺度，研究解決監(jiān)管中的共性問題，研討產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管業(yè)務新動向。加快信息化建設，充分運用網(wǎng)絡技術手段，實行網(wǎng)上審批、實時監(jiān)控，實現(xiàn)國家局與地方局之間，以及各個地方局相互之間的信息共享。
 
（二）探索建立注冊、生產(chǎn)、流通、使用相互銜接、相互配合，各環(huán)節(jié)聯(lián)動的醫(yī)療器械監(jiān)管機制。加強注冊申報現(xiàn)場核查，強化對生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床試驗的監(jiān)督檢查，保證注冊審批內容與生產(chǎn)過程的一致性。積極尋求生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核的有效措施和方法，加大日常監(jiān)督檢查力度，推廣對生產(chǎn)企業(yè)的有因檢查和飛行檢查，嚴厲打擊違法生產(chǎn)行為。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營信用體系，對信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告和評價制度，建立健全醫(yī)療器械召回和退出機制，將醫(yī)療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營違法記錄與注冊、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無法保證安全、違法情節(jié)嚴重以及過時的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
 
（三）實施行政執(zhí)法責任制，建立措施得當、獎懲分明的醫(yī)療器械監(jiān)管責任追究制度。探索實行醫(yī)療器械監(jiān)管監(jiān)督員制度，加強對監(jiān)管行為的監(jiān)督，將個人責任與機構責任相結合，建立公平、公正、合理的醫(yī)療器械授權監(jiān)管制度，對存在嚴重違法違規(guī)、失職瀆職行為的部門，除對責任人依法進行處理外，暫時取消由國家局授權的各類監(jiān)管項目。建立醫(yī)療器械監(jiān)管績效評估制度，對監(jiān)管得力、成效突出的，逐步加大授權監(jiān)管力度，努力在各地和監(jiān)管隊伍中形成蓬勃向上、爭創(chuàng)一流的監(jiān)管新風尚。
 
（四）加快技術支撐體系和監(jiān)管隊伍建設。加大對醫(yī)療器械審評、標準等技術機構的科技投入，完善醫(yī)療器械技術支撐組織體系，鼓勵技術機構積極開展前瞻性研究，提高技術保障能力。加強各地技術機構、審批部門之間的互動，打破地域和機構樊籬，研究實行醫(yī)療器械監(jiān)管人員、技術人員的短期輪崗培訓，讓監(jiān)管隊伍在實踐中增長新知識、了解新情況、解決新問題。
 
構建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系是一項系統(tǒng)工程，在這個過程中，我們還要堅持做到以下幾點：
 
（一）牢固樹立和實踐科學監(jiān)管理念。醫(yī)療器械與藥品一樣，是人們防病治病的特殊商品。醫(yī)療器械安全事關人民群眾身體健康和社會的和諧穩(wěn)定。加強和改進醫(yī)療器械監(jiān)管，必須首先解決好“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”的根本問題，始終把保障公眾用械安全作為各項工作的出發(fā)點和落腳點，建立健全落實科學監(jiān)管理念的政策措施。通過監(jiān)管工作體恤民生，體察民情，反映民意，替百姓著想，為百姓解憂，讓人民群眾共享醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展的成果。
 
（二）善于學習和借鑒先進監(jiān)管經(jīng)驗。與世界上許多國家相比，我國的醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，需要在實踐中不斷加強和完善，需要積極學習和借鑒發(fā)達國家先進的管理經(jīng)驗。這里要強調的是，我們在學習和借鑒他人經(jīng)驗的時候，一定要廣泛參考，細致比較，取其精華，去其糟粕。必須結合國情，充分消化吸收，使之成為具有中國特色的經(jīng)驗和做法。
 
（三）始終堅持開拓創(chuàng)新。當前，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨著許多新的形勢和任務，這就要求我們開動腦筋，最大限度地發(fā)揮主動能動性，調動一切積極因素，深入實際、深入基層、深入群眾，接受新事物、研究新情況、解決新問題，努力創(chuàng)新監(jiān)管體制、機制，創(chuàng)新監(jiān)管政策和措施。
 
三、扎實做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保公眾用械安全有效
 
這次會議對今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作做了詳細布置和安排，大家回去后一定要細化工作任務，明確工作責任，狠抓工作落實。
 
（一）大力加強醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設。修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是監(jiān)管醫(yī)療器械改革和發(fā)展的歷史性機遇，大家一定要高度重視。要把《條例》修訂作為當前工作的重中之重，加強協(xié)調配合，注重調查研究，把當前沒有解決、不夠明確、缺乏規(guī)定的問題在法規(guī)修訂過程中盡量全面、徹底地加以落實。同時，要抓緊完成有關體外診斷試劑和醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、再評價等規(guī)章的制定和實施工作，切實保證監(jiān)管工作有法可依。在法規(guī)制度建設中，要堅決避免消極等待的思想，既不要等新《條例》出臺后再制定、發(fā)布配套規(guī)章，也不要因為現(xiàn)有法規(guī)規(guī)章沒有明確規(guī)定，面對違法違規(guī)企業(yè)就束手無策。保障人民群眾用械安全有效是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的最高“法規(guī)”。只要是為了群眾利益，為了公共利益，再大的問題都會迎刃而解，都會有用之不盡的策略。各地都應結合本地區(qū)監(jiān)管實際，在國家法規(guī)框架下，出臺相應的監(jiān)管舉措。此外，我們還要盡快完善注冊審評、檢驗檢測、生產(chǎn)體系考核等工作程序，加強權力監(jiān)督制約，真正實現(xiàn)用制度管人、按制度辦事，用制度管權。要加緊建立審評人員集體負責制，嚴格防止個人濫用審評審批權；實行審評、審批、檢驗人員公示制，將監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)置于社會監(jiān)督之下；認真落實監(jiān)管責任追究制，對不作為、亂作為的單位和人員，要一查到底，決不姑息。
 
（二）切實解決關系群眾切身利益的突出問題。對于醫(yī)療器械監(jiān)管來說，當前最迫切、與群眾利益關系最緊密的就是全國醫(yī)療器械專項整治工作。今年1月，國家局組織開展了全國醫(yī)療器械注冊專項核查工作，暴露的問題很嚴重，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標準、說明書、臨床試驗等方面存在很多問題，弄虛作假現(xiàn)象比較嚴重，同時個別監(jiān)管部門審評、審批把關不嚴，越權審批、違規(guī)審批仍然存在