為了進(jìn)一步探索醫(yī)療器械監(jiān)管方法，近日，國(guó)家有關(guān)部門正組織專家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展GMP試點(diǎn)審查工作。其中，作為醫(yī)療器械GMP試點(diǎn)認(rèn)證全國(guó)首家輸液器模擬試點(diǎn)，浙江玉升醫(yī)療器械有限公司在經(jīng)過了培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、自查、進(jìn)一步改革等步驟后，已向有關(guān)部門遞交了精心準(zhǔn)備的審核內(nèi)容并于近日接受了嚴(yán)格審查。
　　
該公司總經(jīng)理許奇勇對(duì)企業(yè)取得的階段性結(jié)果很滿意，他告訴記者，在其所接受的275項(xiàng)檢查中，39個(gè)“否決項(xiàng)”已經(jīng)全部通過，其余一般項(xiàng)的通過率也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于“可有20%整改項(xiàng)”的標(biāo)準(zhǔn)。目前，該公司正在等待最后的審查結(jié)果。
　　
同玉升一樣，不少醫(yī)療器械企業(yè)也在爭(zhēng)分奪秒地在查缺補(bǔ)漏，深化改革。對(duì)于GMP認(rèn)證的推進(jìn)，不少企業(yè)在紛紛表示歡迎的同時(shí)，也希望企業(yè)的參與對(duì)文本的完善能起到積極的推動(dòng)作用。
　　
一位業(yè)內(nèi)人士表示，他們希望文本的部分內(nèi)容能有所調(diào)整，以更貼近企業(yè)實(shí)際狀況。例如，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)里，多用滅菌注射用水清洗器械，而不是藥品生產(chǎn)企業(yè)里的產(chǎn)品用料注射用水，文本里的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)似乎沒有體現(xiàn)這一差異。此外，有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根本沒有用到注射用水，因此他們認(rèn)為應(yīng)該將其列為具體產(chǎn)品的生產(chǎn)條件而不是所有企業(yè)的生產(chǎn)條件。一位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹說，如果按照新近的要求，企業(yè)需要的注射用水要按照中國(guó)藥典2005版第二部的標(biāo)準(zhǔn)來制造，如此一來，水資源耗費(fèi)極大，制造100公斤的注射用水，大概需要100噸~200噸水。
　　
“醫(yī)療器械行業(yè)與制藥行業(yè)不同，企業(yè)希望有關(guān)部門能具體問題具體分析，區(qū)別對(duì)待。如對(duì)于醫(yī)械企業(yè)所用的注射用水可定期檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)即可。”這位業(yè)內(nèi)人士說。同時(shí)，目前許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注射用水生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)都是按照2000版的藥典標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)的，現(xiàn)在國(guó)家要求升級(jí)到中國(guó)藥典2005版標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)覺得有些措手不及。“畢竟這需要一個(gè)宣傳、貫徹的過程，若要執(zhí)行，希望有關(guān)部門能給留出企業(yè)一段時(shí)間。”