近日，湖北省食品藥品監督管理局出臺了體外診斷試劑經營（批發）許可工作相關規定。

經營體外診斷試劑既包括經營按醫療器械管理的體外診斷試劑，也包括經營按藥品管理的體外診斷試劑。

其新開辦企業的申辦程序是：一是企業申請。可同時申請《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》，也可單獨申請其中的一證。二是省食品藥品監督管理局審查。省食品藥品監督管理局審查申辦材料，做出是否同意籌建的決定，發給相應的批件。三是企業籌建。獲得同意籌建批件的申辦人，完成籌建后，向省食品藥品監督管理局提出驗收申請。四是省食品藥品監督管理局驗收。省食品藥品監督管理局根據申請，依據《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》組織驗收，做出是否核發《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的決定。五是GSP認證。取得《藥品經營許可證》的體外診斷試劑經營企業必須通過GSP認證。

除新開辦企業外，對原有企業增加體外診斷試劑經營范圍等問題也作了補充規定：一是現有藥品經營企業、醫療器械經營企業增加體外診斷試劑經營范圍按變更經營范圍提交申請，按《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》驗收；已有臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）類別經營范圍的醫療器械經營企業，必須在下次換發許可證時達到《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》，否則取消其臨床檢驗分析儀器（含體外診斷試劑）經營范圍；二是取得《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的體外診斷試劑專營企業如需經營除體外診斷試劑以外的藥品、醫療器械，應當按照藥品、醫療器械經營許可準入標準，按變更經營范圍的程序申請辦理。