2007年福建省廈門市醫(yī)療器械監(jiān)管工作，緊緊圍繞市委、市政府“整頓藥品市場秩序，保障市民用藥安全”為民辦實事項目及產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治，認真貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局一系列工作指示，深入開展醫(yī)療器械市場整治活動，著力解決損害群眾切身利益的突出問題，著力實施“十一五”規(guī)劃，著力加強監(jiān)管隊伍建設，各項工作取得新成效。
 
一是一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清查核實全面徹底。通過對第一類注冊產(chǎn)品的集中清理核實，杜絕了非醫(yī)療器械產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作。
 
二是使用說明書和包裝標識專項檢查全面徹底。共對56家生產(chǎn)企業(yè)進行了核查，責令47家企業(yè)整改，監(jiān)督落實1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷毀不合格說明書3000張，包裝盒1185個。在逐一現(xiàn)場核查的基礎上，全市47家生產(chǎn)企業(yè)已將整改后的產(chǎn)品說明書印刷本、標簽、包裝標識的圖樣內(nèi)容報備核實。通過整治，達到了所有醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、包裝標識基本規(guī)范的目標。
 
三是日常監(jiān)管措施有力。組織對56家生產(chǎn)企業(yè)和128家經(jīng)營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查，責令50家次企業(yè)限期整改，生產(chǎn)企業(yè)和高風險經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查覆蓋率達到了100%，督促56家生產(chǎn)企業(yè)和224家經(jīng)營企業(yè)進行了自查自糾，建立了動態(tài)監(jiān)管檔案，摸清了全市49家高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的基本情況。通過強化日常監(jiān)督檢查，進一步健全落實了管理制度，規(guī)范了企業(yè)行為。
 
四是打擊違法行為行之有效。對35家未按時換證或主動申請注銷的經(jīng)營企業(yè)進行了公告，并函告市工商局。對4家擅自變更且無法找到的經(jīng)營企業(yè)行文建議省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷許可證。制訂了涉嫌醫(yī)療器械案件移送單，對1家無證經(jīng)營和16家擅自變更許可違法行為進行查處。
 
五是創(chuàng)新監(jiān)管機制成效明顯。為強化動態(tài)監(jiān)管和跟蹤監(jiān)管，在進一步完善《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理系統(tǒng)》軟件功能的基礎上，大力推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)范化管理，在50家高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安裝使用，并被省食品藥品監(jiān)督管理局推廣使用。
 
六是服務企業(yè)，促進發(fā)展扎實有效。落實聯(lián)系制度，主動上門服務，及時了解企業(yè)在發(fā)展中需要幫助解決的問題。2007年，受理4家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊申請，核發(fā)了47個一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，都在規(guī)定的時間內(nèi)完成審批，促進了醫(yī)療器械工業(yè)健康有序發(fā)展。