——圍繞產(chǎn)品質(zhì)量問題完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系

編者：近年來．我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢(shì)，人們對(duì)使用醫(yī)療器械的安全性和有效性也提出了更高的要求。然而，長期以來，一些醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量問題一直困擾著我國醫(yī)療器械工業(yè)的的發(fā)展．醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)急需嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)。因此．建立完善的醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系非常迫切。基于這樣的背景．本文在對(duì)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布現(xiàn)狀進(jìn)行分析研究的基礎(chǔ)上．對(duì)如何解決現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)存在的問題提出了建設(shè)性意見。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展和全球經(jīng)濟(jì)的一體化，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品正逐步走上世界舞臺(tái)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)越來越顯現(xiàn)出其不可或缺的重要作用。近十幾年，我國開始加快與國際接軌的步伐，越來越多地引用國際標(biāo)準(zhǔn)．尤其是近5年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)情況達(dá)到與國際接軌的高峰期，我國所參加的國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)討論的會(huì)議逐年增加。通過現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)

 一，使我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際上的競爭力日益增強(qiáng)。對(duì)我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到了良性促進(jìn)作用。

我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況

從1984年第一個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以來，在各級(jí)管理者和技術(shù)人員的共同努力下．我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)呈現(xiàn)發(fā)展迅速、不斷更新的趨勢(shì)。標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量增加．覆蓋面擴(kuò)大，基本滿足了國家和衛(wèi)生行業(yè)當(dāng)前對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)體系日趨完備。標(biāo)準(zhǔn)尺度也在逐年提高，在保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效方面最大限度地發(fā)揮了作用。截止到2008年2月．我國現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)718個(gè)．其中國家標(biāo)準(zhǔn)162個(gè)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)556個(gè)．強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)472個(gè)，推薦標(biāo)準(zhǔn)246個(gè)：新增標(biāo)準(zhǔn)和替代更新的標(biāo)準(zhǔn)每，年都有增加。截至目前，替代更新標(biāo)準(zhǔn)623個(gè)，占全部標(biāo)準(zhǔn)86．8％，其中近6年(2002~2008)更新標(biāo)準(zhǔn)188個(gè)，占更新總數(shù)的30．2％：清理整頓廢止的標(biāo)準(zhǔn)30個(gè)。

標(biāo)齡情況：經(jīng)過1999年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清理整頓專項(xiàng)工作，目前現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中，標(biāo)齡最短的為1年，最長的為24年，標(biāo)齡4年以內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)221個(gè)，占總數(shù)的30．78％，平均標(biāo)齡8．19年。

引用情況：2000年以前每年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)中．采用、引用國際標(biāo)準(zhǔn)所占比例一直徘徊在較低水平。之后，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在采用、引用標(biāo)準(zhǔn)方面呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)。截止到2005年底，我國醫(yī)療器械等同采用、修改采用、等效采用、非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)275個(gè)，占全部標(biāo)準(zhǔn)的39．2％；采用96年以后(含96年)的國際標(biāo)準(zhǔn)229個(gè)，占采用國際標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的83．3％，其中2001～2005年．采用國際標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)159個(gè)，占全部采用、引用標(biāo)準(zhǔn)的57．8％。

先行標(biāo)準(zhǔn)存在的問題及解決策略

 一、部分標(biāo)準(zhǔn)老齡化，標(biāo)準(zhǔn)體系尚需進(jìn)一步完善。

隨著公眾對(duì)健康的關(guān)注程度加大、醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，對(duì)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求。現(xiàn)階段部分標(biāo)準(zhǔn)存在老齡化問題，已經(jīng)不能滿足行業(yè)的要求．一定程度上制約了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)體系也存在著結(jié)構(gòu)、項(xiàng)目及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)修訂等方面的不足．需要進(jìn)一步完善。

二、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布存在滯后性。

在信息高度發(fā)達(dá)．醫(yī)療器械產(chǎn)品日益多元化、強(qiáng)調(diào)功能化的今天，及時(shí)性被賦予很重要的意義。長期以來，由于對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)技術(shù)研究缺乏足夠重視．導(dǎo)致我國在醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)控方面與國外先進(jìn)國家存在較大差距。如有的檢驗(yàn)方法十分落后，某些醫(yī)療手術(shù)器械的檢驗(yàn)方法仍停留在上世紀(jì)50年代的水平．由于檢驗(yàn)方法缺乏科學(xué)性．人為因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響很大。

針對(duì)上述問題．筆者對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)提出以下解決策略。

一、把握醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)．突出產(chǎn)品可靠性。

對(duì)于醫(yī)療器械來說．安全性和有效性是最基本的要求。如何達(dá)到這兩項(xiàng)目標(biāo)?筆者認(rèn)為，保障產(chǎn)品可靠性是重要途徑。醫(yī)療器械產(chǎn)品由于其特殊性，要求必須能夠自始至終可靠地工作，即使隨著使用時(shí)間的增加，產(chǎn)品性能有所降低，也仍然能夠保證安全有效。性能指標(biāo)先進(jìn)、可靠性不高的產(chǎn)品是沒有意義的。由此可見，可靠性將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品的首要質(zhì)量指標(biāo)。2000年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》(YY／T0316-2000)。并于2003年發(fā)布替代標(biāo)準(zhǔn)YY／T 0316-2003，對(duì)國內(nèi)醫(yī)療器械提出了可靠性研究的初步要求。之后，一系列有關(guān)醫(yī)療器械功能和安全性通用要求的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)頒布．在電氣安全和生物評(píng)價(jià)等方面提出了更高的可靠性要求。當(dāng)然，從目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況來看，還有更多可靠性標(biāo)準(zhǔn)需要引入產(chǎn)品的安全性設(shè)計(jì)和分析中。

二、建立技術(shù)監(jiān)管的專門機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一管理規(guī)劃。

醫(yī)療器械質(zhì)量振興的一個(gè)很重要方面是建立完善的醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系和管理標(biāo)準(zhǔn)體系，并認(rèn)真全面地貫徹執(zhí)行。建立專門的技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布進(jìn)行統(tǒng)一管理規(guī)劃，可以很好地調(diào)整我國現(xiàn)在的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)框架，并且可以站在較高高度和發(fā)展的角度對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行科學(xué)管理。并且設(shè)立相關(guān)的專家組，組織開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系橫向(國內(nèi)外的比較)與縱向(標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展和使命)調(diào)查研究，制定有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，并提出其使命與目標(biāo)。

三、提高標(biāo)準(zhǔn)的可獲得性。

目前，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是分散發(fā)布在網(wǎng)站上。企業(yè)不容易系統(tǒng)性地獲得，這給企業(yè)使用標(biāo)準(zhǔn)造成了很大不便。為了能夠提高標(biāo)準(zhǔn)的可獲得性，使標(biāo)準(zhǔn)得到更大程度的執(zhí)行，應(yīng)對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理匯總，以公開的形式出版或者統(tǒng)一發(fā)布到固定網(wǎng)站上。

四、繼續(xù)加快國際化腳步。

全球協(xié)調(diào)工作組織經(jīng)過數(shù)年的艱苦努力。終于在1999年編寫了醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)的基本原則。被ISOTC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)載入ISO TRl6142之中。目前，我國還沒有這樣的基本原則包括在相應(yīng)的醫(yī)療器械通用要求標(biāo)準(zhǔn)之中。我國應(yīng)積極參與醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的交流和活動(dòng)．了解國際上醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展方向，更多地與國際接軌，使醫(yī)療器械產(chǎn)品更加安全有效。同時(shí)也為增強(qiáng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的競爭力創(chuàng)造更好的條件。