俄羅斯是一個(gè)人口大國，但其醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢，醫(yī)療需求與醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)能力形成矛盾，目前仍主要依賴于從西方大量進(jìn)口藥品及醫(yī)療器械，且進(jìn)口價(jià)格較高。據(jù)俄羅斯經(jīng)濟(jì)發(fā)展與貿(mào)易部的有關(guān)資料，在俄羅斯加入世界貿(mào)易組織后，進(jìn)口藥品關(guān)稅有望從15%降至5%~6.5%，進(jìn)口醫(yī)療器械有望為零關(guān)稅。這對我國醫(yī)療器械外銷市場來說，無疑是個(gè)大利好消息。因此，全面了解俄羅斯醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度是非常重要的。在近兩期的“海外”專欄中，浙江省藥品認(rèn)證中心的馬琳榕工程師、甄輝高級工程師將就此進(jìn)行詳細(xì)介紹。
    　　
根據(jù)1997年6月3日NO.659文件《俄聯(lián)邦衛(wèi)生部條例》及其補(bǔ)充（1997年NO.23文件第2691條，NO.51文件第5809條；1999年NO.47文件第5706條），為了保證醫(yī)療制品、藥品的質(zhì)量及其有效性、安全性以及完全符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)，俄羅斯要求其本國生產(chǎn)產(chǎn)品及國外進(jìn)口產(chǎn)品必須先辦理注冊才可以銷售及使用。而對進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)入手續(xù)的批準(zhǔn)權(quán)屬俄聯(lián)邦衛(wèi)生與社會(huì)發(fā)展部門（The Federal Service for Control over Healthcare and Social Development，Roszdravnadzor），簡稱衛(wèi)生部。
    　　
自俄羅斯的技術(shù)法規(guī)從2002年7月1日起開始采用聯(lián)邦法律以后，俄羅斯政府不直接認(rèn)可其他國家的注冊證明。即使是已經(jīng)通過了美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也必須經(jīng)過注冊程序才準(zhǔn)許入境。當(dāng)然，制造廠商若能提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)認(rèn)證文件，可以簡化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中國獲得ISO認(rèn)證的企業(yè)，可簡化質(zhì)量管理相關(guān)的檢查。
    　　
由于俄羅斯的注冊程序相當(dāng)復(fù)雜。隨著法規(guī)要求的頻繁變化，注冊所要求的文件也經(jīng)常發(fā)生變化，并且注冊手續(xù)的繁簡程度在很大程度上取決于對政策和相關(guān)機(jī)構(gòu)的熟知程度。因此，要在俄羅斯通過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，最好通過以下方式：在俄羅斯成立一家分公司，或委托俄羅斯的經(jīng)銷商、代理機(jī)構(gòu)或咨詢公司進(jìn)行操作。如有需要，還可以由申請注冊公司的授權(quán)代表與注冊機(jī)構(gòu)的相關(guān)專家進(jìn)行面對面的溝通。
    　　
注冊過程
    　　
整個(gè)注冊過程包括以下步驟：經(jīng)授權(quán)的公司代表向衛(wèi)生部注冊機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的專家遞交注冊所需的文件資料；注冊機(jī)構(gòu)參照俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對文件進(jìn)行審核，并決定該文件是否符合注冊要求；注冊機(jī)構(gòu)參照俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)局的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對文件進(jìn)行更深入的審查，并決定該醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)履行檢驗(yàn)的類型和范圍（如技術(shù)性能、臨床、毒理學(xué)等）；由國家器械研究院對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)檢測和指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床驗(yàn)證（國家醫(yī)療器械研究院是負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢測的權(quán)威機(jī)構(gòu)，其在每一個(gè)專業(yè)領(lǐng)域都有一個(gè)負(fù)責(zé)專家，36個(gè)科分別負(fù)責(zé)各專業(yè)設(shè)備的技術(shù)評估）；注冊機(jī)構(gòu)得到檢驗(yàn)結(jié)果后會(huì)進(jìn)行最終審查，若符合要求，即通過認(rèn)可并發(fā)放產(chǎn)品注冊證書。
    　　
整個(gè)注冊流程短則4~6個(gè)月，長則一年，取決于產(chǎn)品需接受的檢驗(yàn)與臨床內(nèi)容。設(shè)備類的醫(yī)療器械，如儀器、器具、裝置等通常需要技術(shù)維護(hù)的產(chǎn)品，其注冊證有效期限為10年；屬于醫(yī)療消耗品類的醫(yī)療器械，如診斷試劑、一次性用品等不需要技術(shù)維護(hù)的產(chǎn)品，其注冊證的有效期限為5年。
    　　
注冊費(fèi)用
    　　
近日，俄羅斯衛(wèi)生部正式出臺(tái)了醞釀已久的藥品注冊分類標(biāo)準(zhǔn)（包括醫(yī)療器械），同時(shí)，正式注冊費(fèi)用也有所上調(diào)。注冊費(fèi)用分期支付的比例調(diào)整為預(yù)付80%~85%受理注冊，余款（15%~20%）在領(lǐng)取證書時(shí)交付。具體注冊費(fèi)用為小型器械2070美元；大型器械6000美元。
    　　
注冊收費(fèi)不含檢測及臨床試驗(yàn)的費(fèi)用。檢測費(fèi)用由生產(chǎn)單位直接付給俄羅斯衛(wèi)生部檢測部門。臨床試驗(yàn)的費(fèi)用需根據(jù)生產(chǎn)單位與臨床研究單位的合同支付。算上增加的檢測費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用和咨詢機(jī)構(gòu)的傭金，整個(gè)注冊流程所需要的經(jīng)費(fèi)相當(dāng)可觀，一般成功獲得注冊證所付出的費(fèi)用可能達(dá)到注冊費(fèi)用的4～5倍。
    　　
注冊程序及注冊費(fèi)用應(yīng)由產(chǎn)品的生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)與承擔(dān)，產(chǎn)品注冊證書也屬于生產(chǎn)單位所有。雖然在極少數(shù)情況下，會(huì)由俄羅斯的經(jīng)銷商來負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的注冊，并承擔(dān)大部分或所有的費(fèi)用，但在這樣的情況下，注冊證書就屬于經(jīng)銷商所有。如果在產(chǎn)品注冊證書有效期滿之前產(chǎn)品的經(jīng)銷商發(fā)生了改變，就會(huì)對生產(chǎn)單位造成麻煩并產(chǎn)生許多不確定因素。