為做好“醫療器械生產質量管理規范”實施前的各項準備工作，嘉興市局于2008年6月份開始，對轄區內涉及生產無菌產品的醫療器械企業的質量管理現狀，從產品、潔凈工藝、檢測設備、滅菌方法、和日常監測情況等十四個方面進行摸底調查，采取企業自查填表，縣局核實，市局復核匯總并完成調查報告的方式進行。
     
從此次調查來看，全市14家無菌醫療器械生產企業中， 有10家企業滿足YY0033標準要求凈化車間檢測設備，5家企業對自己生產的產品有滅菌能力，有12家企業具備無菌自檢能力，有4家企業有陽性對照室。其中8家企業能自檢EO殘留量，8家企業自制注射用水或純化水是按中國藥典規定的項目檢測的，結果符合中國藥典。
     
調查情況還反映，嘉興市無菌產品醫療器械生產企業在質量管理上還存在著一些亟待整改的問題：一是少數企業尚未完全具備YY0033標準規定的凈化車間監測設備；二是EO殘留量企業自檢能力較弱；三是無菌檢查的方法各企業參照標準不一致；四是工藝用水的制備過程差異大，有的制水工藝驗證僅體現為最終水質檢測。
     
針對本次調查結果，嘉興市局將進一步加強日常監管，督促企業強化質量管理，及時整改存在問題，消除薄弱環節安全隱患。