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海南建立藥品流通市場(chǎng)日常監(jiān)督巡查制度 【?2008-08-08 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
為加強(qiáng)藥品流通市場(chǎng)日常監(jiān)督工作,建立一個(gè)統(tǒng)一的、科學(xué)規(guī)范的日常監(jiān)管方式,提高監(jiān)管質(zhì)量,規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng),維護(hù)藥品流通市場(chǎng)秩序,消除藥品安全隱患,保障人民群眾用藥安全,針對(duì)轄區(qū)企業(yè)數(shù)量多、分布廣、監(jiān)管難度大的特點(diǎn),海南省食品藥品監(jiān)督管理局在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,依據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī),結(jié)合實(shí)際,制定了《海南省藥品流通市場(chǎng)日常監(jiān)督巡查制度》,對(duì)藥品流通市場(chǎng)日常監(jiān)督巡查作出了具體、明確、細(xì)致的規(guī)定。 一是明確日常監(jiān)督巡查的主要內(nèi)容。把藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)陳列區(qū)域、儲(chǔ)存區(qū)域的分區(qū)管理情況;分級(jí)管理執(zhí)行情況(從業(yè)人員資質(zhì),駐店藥師、處方藥審核人員在崗與否以及處方藥銷售情況);中藥材、中藥飲片的質(zhì)量管理情況;藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄與銷售憑證的執(zhí)行情況;超范圍、超方式經(jīng)營(yíng),出租、出借許可證或柜臺(tái)情況等;違法藥品廣告情況:包括經(jīng)營(yíng)、使用違法廣告藥品,以及非藥品假冒藥品的廣告宣傳等;經(jīng)營(yíng)、使用假藥、劣藥情況;按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定必須執(zhí)行的其他情況作為日常巡查的重點(diǎn)內(nèi)容。 二是規(guī)定日常巡查的形式、方法和頻次。制度所指日常監(jiān)督巡查是指直屬局依據(jù)藥品管理法律法規(guī),對(duì)管轄區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位進(jìn)行定期或不定期的、全方位、綜合性的日常監(jiān)管行為,不包括專項(xiàng)監(jiān)督檢查、突擊檢查、抽驗(yàn)、舉報(bào)受理檢查。 四是建立巡查檔案。巡查中,檢查人員要當(dāng)場(chǎng)對(duì)日常監(jiān)督巡查的內(nèi)容作出評(píng)價(jià),并記錄在《藥品(醫(yī)療器械)日常監(jiān)督巡查記錄本》上,雙方簽字確認(rèn),以備下次巡查或回訪時(shí)對(duì)照。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為要做好現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄,制作相關(guān)的執(zhí)法文書。在檢查中發(fā)現(xiàn)重大違法行為的要及時(shí)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的企業(yè),要結(jié)合《海南省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良行為扣分累積制》給予相應(yīng)的處理。每年根據(jù)巡查累積的情況,確定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用等級(jí),歸入企業(yè)檔案,并作為實(shí)施零售藥店分級(jí)管理的依據(jù)。要建立嚴(yán)格完整的巡查檔案,文字資料要專門建檔。指定專人負(fù)責(zé)將巡查記錄的資料和已發(fā)出的執(zhí)法文書錄入電腦。建立電子檔案,為實(shí)現(xiàn)全省電子信息網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管做好基礎(chǔ)性工作。有條件的直屬局,可以率先運(yùn)用計(jì)算機(jī)信息技術(shù)手段對(duì)轄區(qū)監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)化監(jiān)控管理。 本文關(guān)鍵字:
藥品流通
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