近年來，廣東醫(yī)療儀器及器械出口規(guī)模迅速擴(kuò)大，并呈現(xiàn)加速增長態(tài)勢。據(jù)廣州海關(guān)統(tǒng)計，廣東醫(yī)療儀器及器械出口值由2002年的2億美元攀升至2007年的8.4億美元，連續(xù)6年保持兩位數(shù)增長。2008年上半年出口繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢，出口值4.9億美元，比去年同期（下同）增長39.8%。在出口規(guī)模加速擴(kuò)大的同時，廣東醫(yī)療儀器及器械出口結(jié)構(gòu)明顯改善。

部分高科技醫(yī)療設(shè)備出口成倍增長，成為廣東醫(yī)療器械出口快速增長的重要動力。今年上半年，出口核磁共振成像裝置3288萬美元，增長1.8倍；出口彩色超聲波診斷儀2293萬美元，增長1.6倍；出口病員監(jiān)護(hù)儀4613萬美元，增長24.2%；出口B型超聲波診斷儀3023萬美元，增長13.2%。上述4類高科技醫(yī)療設(shè)備對同期廣東醫(yī)療器械出口增長的貢獻(xiàn)率達(dá)30.6%，拉動廣東醫(yī)療器械出口增長12.2個百分點(diǎn)。此外，出口按摩器具1.5億美元，增長10.5%；出口血壓測量儀器及器具4297萬美元，增長5.9%，合計出口值占同期廣東醫(yī)療器械出口總值的40%。

廣東醫(yī)療儀器及器械的主要市場仍為歐盟、美國和香港，今年上半年對上述3個國家和地區(qū)分別出口1.4億美元、1億美元和0.5億美元，分別增長46.7%、41.9%和21.2%，上述3個市場合計占同期出口總值的59.2%。此外，對巴西、馬來西亞、越南等新興市場出口增長迅猛，今年上半年對其出口值分別為866萬美元、811萬美元、581萬美元，增幅均在1倍以上。

今年上半年，廣東一般貿(mào)易出口醫(yī)療器械3億美元，大幅增長47%，增幅高于廣東醫(yī)療器械出口增幅7.2個百分點(diǎn)，占同期廣東醫(yī)療器械出口總值比重由去年同期59.1%提高到62.1%，上升了3個百分點(diǎn)；同期加工貿(mào)易出口1.7億美元，增長27.8%，占同期廣東醫(yī)療器械出口總值比重由去年同期38.3%下降至34.7%。

今年上半年，廣東外商投資企業(yè)出口醫(yī)療器械2.8億美元，增長4..2%，占同期廣東醫(yī)療器械出口總值的57.7%；私營企業(yè)出口1.3億美元，增長34.4%，占同期廣東醫(yī)療器械出口總值的26.8%；國有企業(yè)出口0.7億美元，增長40.4%。

盡管目前廣東省醫(yī)療儀器及器械出口增勢良好，但以下三方面問題仍然值得關(guān)注：

當(dāng)前廣東醫(yī)療器械產(chǎn)品主要為中小型器械和耗材類產(chǎn)品，處于中低檔水平，海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年廣東按摩器和血壓測量儀器及器具的中小型器械和耗材類產(chǎn)品占同期廣東醫(yī)療器械出口總值的40%。同時，在一些高技術(shù)、高風(fēng)險和高收益的產(chǎn)品領(lǐng)域，如數(shù)字影像診斷設(shè)備、高檔放射治療設(shè)備等高端醫(yī)療設(shè)備，核心技術(shù)和市場均被外商投資企業(yè)所壟斷，海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年廣東出口B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置、病員監(jiān)護(hù)儀中，外商投資企業(yè)出口值分別占到了83%、74.7%、97.9%和80%。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。由于醫(yī)療器械研發(fā)周期較長、資金投入和人才方面要求高，而相比較下，侵權(quán)行為成本低、收益高、隱蔽性強(qiáng)，導(dǎo)致目前國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)動力不足、創(chuàng)新能力薄弱，企業(yè)間仿冒產(chǎn)品的現(xiàn)象較為普遍。

產(chǎn)品認(rèn)證是醫(yī)療器械擴(kuò)大出口面臨的主要難題，由于醫(yī)療器械屬于特殊管理商品，世界各國對于醫(yī)療器械的定義、生產(chǎn)管理、市場準(zhǔn)入及監(jiān)管的規(guī)定不盡相同，導(dǎo)致醫(yī)療器械的注冊及管理費(fèi)用較大，承擔(dān)的醫(yī)療風(fēng)險巨大。特別是歐美市場對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求嚴(yán)格，必須通過包括質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以及安全標(biāo)準(zhǔn)的雙重認(rèn)證。

業(yè)內(nèi)人士建議，加大政策、資金扶持力度，引導(dǎo)企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面加大投入，掌握關(guān)鍵技術(shù)，提高核心競爭力；完善相關(guān)法律和法規(guī)，加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度；加強(qiáng)行業(yè)指導(dǎo)，收集和發(fā)布相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證信息，幫助企業(yè)積極應(yīng)對各種國外認(rèn)證。