為加大高風險醫(yī)療器械監(jiān)管力度，加強植入性醫(yī)療器械使用管理，保障群眾身體健康和用械安全，近日，甘肅省甘南藏族自治州州食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實際，采取四項措施規(guī)范植入性醫(yī)療器械使用管理。 
    
一是要求建立合格植入性醫(yī)療器械供貨商檔案。醫(yī)療機構(gòu)在購進植入性醫(yī)療器械時，必須向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的資質(zhì)復印件，建立合格供貨方檔案，以備查詢。 
    
二是要求建立健全醫(yī)療機構(gòu)采購和使用植入性醫(yī)療器械記錄。醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識，對首營企業(yè)應嚴格審核其資質(zhì)，查明相關(guān)證件；同時應明確一個部門負責植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購、驗收、保管，并按照制度保留記錄。在使用植入性醫(yī)療器械前要將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險，如實告知患者，與患者簽訂《植入性醫(yī)療器械患者使用知情同意書》，并與病歷一同保存。同時，加大做好醫(yī)生自帶植入性醫(yī)療器械登記工作，及時填寫《植入性醫(yī)療器械患者使用登記表》，從源頭上把好醫(yī)生自帶醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，為追溯管理提供系統(tǒng)完整的資料，為控制事故危害程度提供保證。 
    
三是要求完善植入性醫(yī)療器械的用戶登記管理，醫(yī)療機構(gòu)必須保存已購入或已使用植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息。    
    
四是要有效處理植入性醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。醫(yī)療機構(gòu)在不良事件發(fā)生原因未查明前，必須主動采取措施，對出現(xiàn)不良事件的該批號或該規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩放行，并做好記錄。 
    
措施的制定，為全面實現(xiàn)全州縣級醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械的動態(tài)監(jiān)管奠定了基礎，從根本上解決了縣級醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械在制度上不健全、管理上混亂、使用上不能有效進行追溯等問題，從而實現(xiàn)了對植入性醫(yī)療器械的動態(tài)監(jiān)管。