“大型醫(yī)療器械購(gòu)入價(jià)少則幾十萬(wàn)，多則四五百萬(wàn)甚至上千萬(wàn)，牽涉到這樣的器械沒(méi)收，常常很難執(zhí)行到位，甚至可以說(shuō)是幾乎無(wú)法執(zhí)行。即使執(zhí)行到位后，對(duì)沒(méi)收的大型醫(yī)療器械存放、處理也是一個(gè)棘手的問(wèn)題?！比涨?，一基層藥監(jiān)局稽查科的負(fù)責(zé)人說(shuō)。

大型醫(yī)療器械的監(jiān)管與老百姓用械安全緊密相關(guān)，查辦醫(yī)療器械相關(guān)案件時(shí)，常常會(huì)涉及對(duì)涉案器械的沒(méi)收問(wèn)題，其中大型醫(yī)療器械沒(méi)收難問(wèn)題十分突出。

部分企業(yè)和業(yè)內(nèi)專(zhuān)家對(duì)此的應(yīng)對(duì)策略是，在依法行政的前提下，應(yīng)該針對(duì)不同情況的違法行為，對(duì)涉案大型醫(yī)療器械選擇不同的處理方式。 
 
監(jiān)管部門(mén)：沒(méi)收遭遇執(zhí)行難

現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，無(wú)論是生產(chǎn)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證器械、無(wú)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)器械、生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的器械，無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)器械，非法渠道購(gòu)入二、三類(lèi)醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)或使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，涉案器械均應(yīng)沒(méi)收產(chǎn)品及違法所得。

據(jù)了解，目前沒(méi)收后的醫(yī)療器械通常有三種處理方式，即銷(xiāo)毀、拍賣(mài)、捐贈(zèng)。銷(xiāo)毀是處理后不會(huì)產(chǎn)生后續(xù)問(wèn)題的一種方式，但如被銷(xiāo)毀的是合格醫(yī)療器械，社會(huì)醫(yī)療資源浪費(fèi)是一個(gè)不可忽視的問(wèn)題。而拍賣(mài)和捐贈(zèng)方式則只限于處理罰沒(méi)醫(yī)療器械中的合格品。不過(guò)，有基層稽查人員向記者表示，拍賣(mài)和捐贈(zèng)的處理方式目前尚存在諸多問(wèn)題。

“即使沒(méi)收的醫(yī)療器械有充分證據(jù)證明其系合法廠家生產(chǎn)，但考慮到儲(chǔ)存等原因，在拍賣(mài)或捐贈(zèng)前，應(yīng)先檢驗(yàn)，確定質(zhì)量無(wú)問(wèn)題方可拍賣(mài)，檢驗(yàn)費(fèi)用由誰(shuí)來(lái)埋單是一個(gè)大問(wèn)題。另外，如果醫(yī)療器械被拍賣(mài)或捐贈(zèng)后出現(xiàn)問(wèn)題，造成使用人的損傷或誤診，這個(gè)責(zé)任該由誰(shuí)承擔(dān)？”某基層藥監(jiān)局稽查科科長(zhǎng)如是說(shuō)。

他同時(shí)還認(rèn)為，如何確保拍賣(mài)或捐贈(zèng)過(guò)程公正、公平，也是一個(gè)棘手的問(wèn)題。

業(yè)界聲音：分類(lèi)處理應(yīng)引入再評(píng)價(jià)

簡(jiǎn)單沒(méi)收并且銷(xiāo)毀，會(huì)造成社會(huì)資源和財(cái)富的極大浪費(fèi)；而只罰款，不對(duì)問(wèn)題器械進(jìn)行處理的話，又會(huì)為老百姓的用械安全埋下隱患。

對(duì)于上述問(wèn)題，有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家和企業(yè)界人士表示，涉案大型醫(yī)療器械不能簡(jiǎn)單沒(méi)收銷(xiāo)毀了事，也不能只罰款而放任醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)使用，應(yīng)針對(duì)不同情況的違法行為，對(duì)涉案大型醫(yī)療器械依法選擇不同的處理方式。另外，處理過(guò)程中還應(yīng)引入再評(píng)價(jià)。

“如果是無(wú)證生產(chǎn)，這個(gè)產(chǎn)品就不具備國(guó)家認(rèn)可的安全性和有效性，就不可以再在市場(chǎng)流通，在這種情況下，銷(xiāo)毀是一種最好的方式。至于合格產(chǎn)品進(jìn)貨渠道違法等情況，則應(yīng)采取罰款的方式，因?yàn)楫a(chǎn)品本身是經(jīng)過(guò)認(rèn)定的，是符合標(biāo)準(zhǔn)的，如果將其銷(xiāo)毀，確實(shí)是資源浪費(fèi)了。”萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司營(yíng)銷(xiāo)總監(jiān)劉海晨認(rèn)為。

國(guó)內(nèi)另外一家高端醫(yī)療器械公司總裁也表示：“如果是不合格產(chǎn)品，就不單單是浪費(fèi)不浪費(fèi)的問(wèn)題，更多在于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和確保用械安全有效。”

邁瑞生物醫(yī)療技術(shù)法規(guī)總監(jiān)李冬岺則表示，對(duì)大型醫(yī)療器械的監(jiān)管首先需要按照法規(guī)來(lái)處理，合格產(chǎn)品上市后如發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題，則應(yīng)由企業(yè)回收。

深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陶篤純指出，大型醫(yī)療器械違法問(wèn)題的處理應(yīng)該依據(jù)不同的情況，分類(lèi)進(jìn)行處理。如只是某些地方有缺陷，或銷(xiāo)售渠道存在問(wèn)題，簡(jiǎn)單的沒(méi)收損失過(guò)大，在這種情況下，監(jiān)管部門(mén)可以選擇罰款并給予一定的期限，責(zé)令改正。

“這當(dāng)中有必要對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械做再評(píng)價(jià)，比方說(shuō)一個(gè)大型醫(yī)療器械原先的某個(gè)零件配不到了，后來(lái)?yè)Q了一個(gè)類(lèi)似的零件，組裝后經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)是符合標(biāo)準(zhǔn)的，那就應(yīng)該允許其繼續(xù)使用。如果再評(píng)價(jià)后發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題，則應(yīng)該采取進(jìn)一步的措施?！碧蘸V純最后表示。