近年來，山東省食品藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持把高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管作為工作重點(diǎn)，不斷完善監(jiān)管制度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管措施，全省高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在構(gòu)建責(zé)任、質(zhì)量、管理體系等方面取得了明顯成效，產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高。2008年，全省一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用無菌導(dǎo)尿管等產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)合格率分別從上年的92%、66.7%，上升到97.8%和78.6%，一次性無菌注射器（帶針）合格率達(dá)到100%。

　　2009年以來，山東省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加強(qiáng)了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制定不同的監(jiān)管措施。要求各市對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。該局還建立約談工作機(jī)制，定期約談問題較多的企業(yè)，幫助企業(yè)完善各項(xiàng)管理制度，提出針對(duì)性、指導(dǎo)性強(qiáng)的整改措施，消除安全隱患。同時(shí)強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格責(zé)任追究，對(duì)履行職責(zé)不力，因?yàn)^職、失職而造成醫(yī)療器械安全事故和重大事件的，將嚴(yán)格依法追究直接責(zé)任人的責(zé)任和領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。