隨著信息時(shí)代的來臨，F(xiàn)DA在最近的15年中逐步推廣了辦公環(huán)境的電子化。為了協(xié)調(diào)和指導(dǎo)有關(guān)行業(yè)（人用藥、獸藥、生物技術(shù)藥品、醫(yī)療器械和食品）的相關(guān)行為，F(xiàn)DA于1997年制定了一部規(guī)范電子記錄和電子簽名的行政規(guī)章。該法規(guī)被稱為“21 CFR Part11”，它將促進(jìn)提高日常工作效率并減少相應(yīng)的文書工作，同時(shí)它還建立了FDA和產(chǎn)業(yè)界規(guī)范化的信息處理程序的現(xiàn)代化構(gòu)架。 

　　“21 CFR Part 11”主要內(nèi)容包括了一系列的標(biāo)準(zhǔn)，如FDA如何處理電子記錄和電子簽名，如何讓手寫簽名使電子簽名生效，如何使電子記錄和電子簽名和文本資料具有相等的法律效力等。為了更詳細(xì)地解釋這些指導(dǎo)方針，F(xiàn)DA還計(jì)劃公布了各項(xiàng)指導(dǎo)文件，包括電子報(bào)告遞交的總則、新藥申請(qǐng)（NDA）、生物技術(shù)藥物上市申請(qǐng)、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）、上市后不良反應(yīng)報(bào)告、臨床研究申請(qǐng)（IND）、年度報(bào)告、藥物主文件（DMF）、上市材料、廣告和其它報(bào)告。其中部分文件己經(jīng)公布。 

　　此外，“21CFR Part 11”為申報(bào)至FDA的電子材料的使用提供了詳盡的規(guī)定。例如，如何驗(yàn)認(rèn)、審核權(quán)限、安全性、責(zé)任關(guān)系、審計(jì)、人員培訓(xùn)，但其中細(xì)節(jié)仍由各公司自行掌握。“21 CFR Part 11”規(guī)定的總則確定了電子記錄的基本要點(diǎn)，如文件格式（PDF文件）、圖像分辨率和瀏覽軟件。但是，電子簽名程序這一問題仍未完全解決。雖然提議中的電子簽名程序的使用純屬“自愿”，但NDA的指導(dǎo)文件認(rèn)為如果采用和“21 CFRPart 11”不一致的電子簽名程序，CDER有可能拒收新藥申請(qǐng)。 

　　業(yè)內(nèi)專家，特別是有FDA工作背景的專家，建議各公司評(píng)價(jià)其檔案系統(tǒng)并實(shí)行相應(yīng)的改造，以促使其和“21 CFR Part 11”相一致。FDA和產(chǎn)業(yè)界的共同目標(biāo)將是確保信息來源和貯存的完整性和可靠性，并保障各公司和FDA之間用電子方式傳遞信息的暢通。/**/