將放射源植入腫瘤內(nèi)部，讓其持續(xù)釋放出射線以摧毀腫瘤。這種被稱作“放射性粒子植入治療”的新技術(shù)，在我國(guó)臨床應(yīng)用已近9年。

在患者體內(nèi)植入微型放射源，讓這一技術(shù)具有高風(fēng)險(xiǎn)性。該技術(shù)因此成為被衛(wèi)生部“嚴(yán)管”的臨床技術(shù)之一。不久前衛(wèi)生部首批允許開展的臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù)中，放射性粒子植入治療技術(shù)被納入其中，并出臺(tái)了《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），明確規(guī)定了哪些醫(yī)院、哪些醫(yī)生可以開展這一手術(shù)。

對(duì)此，北京大學(xué)第三醫(yī)院王俊杰教授指出：“簡(jiǎn)單點(diǎn)說，就是鼓勵(lì)大醫(yī)院大專家開展這一技術(shù)，而對(duì)小醫(yī)院基層醫(yī)生進(jìn)行限制。”

不能想植就植

“衛(wèi)生部的規(guī)定，主要體現(xiàn)了‘抓小放大’的管理思路。”王俊杰告訴記者。

《規(guī)范》對(duì)開展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了明確的要求，規(guī)定必須是三級(jí)醫(yī)院或腫瘤專科醫(yī)院，同時(shí)具有外科、腫瘤科、介入或微創(chuàng)治療學(xué)科，具有影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備（如CT、核磁共振成像、超聲、內(nèi)鏡等）和治療計(jì)劃系統(tǒng)。不僅如此，具體實(shí)施該技術(shù)的科室其水平要達(dá)到三級(jí)醫(yī)院相關(guān)專業(yè)重點(diǎn)科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直轄市三級(jí)醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

《規(guī)范》同時(shí)規(guī)定，開展這一技術(shù)的醫(yī)生要有10年以上腫瘤介入科、放射治療科、核醫(yī)學(xué)科、腫瘤內(nèi)科、腫瘤外科的臨床診療經(jīng)驗(yàn)，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。

有專家指出，對(duì)人員和機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入如此嚴(yán)格，是因?yàn)檫@項(xiàng)技術(shù)開展初期缺乏相應(yīng)的規(guī)范和指南，更缺乏監(jiān)管手段，醫(yī)生沒有嚴(yán)格的上崗培訓(xùn)，一度出現(xiàn)技術(shù)濫用現(xiàn)象，尤其是適應(yīng)癥的擴(kuò)大和植入粒子劑量把握不到位，造成并發(fā)癥出現(xiàn)。

據(jù)悉，目前全國(guó)約有近500家醫(yī)院、上千名醫(yī)生掌握并開展這一技術(shù)。在衛(wèi)生部《規(guī)范》出臺(tái)后，不少基層醫(yī)院和年輕醫(yī)生將被擋在“門”外。

要嚴(yán)格按照流程來

“粒子植入技術(shù)不能摸著石頭過河，而要嚴(yán)格按照流程來。”中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院教授張福君介紹說，《規(guī)范》對(duì)技術(shù)管理規(guī)定很細(xì)，要求術(shù)前嚴(yán)格制訂放射性粒子治療計(jì)劃，術(shù)后按操作規(guī)范要求實(shí)施治療計(jì)劃驗(yàn)證和評(píng)估，同時(shí)建立腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

張福君說，開展放射性粒子植入治療技術(shù)的醫(yī)生，需要嚴(yán)格遵守腫瘤診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、放射性粒子治療醫(yī)師、治療計(jì)劃制訂人員制訂治療方案，嚴(yán)格掌握放射性粒子治療適應(yīng)癥和禁忌癥。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師還要定期接受放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

王俊杰指出，放射性粒子植入治療技術(shù)是腫瘤常規(guī)治療的重要補(bǔ)充手段，“對(duì)于一些已轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)的患者，外科或者放療手術(shù)意義不大，粒子植入是值得采用的技術(shù)。這項(xiàng)技術(shù)值得推廣的理由還在于，具有微創(chuàng)、容易操作、患者耐受性好等特點(diǎn)。”

據(jù)了解，目前除了前列腺癌之外，復(fù)發(fā)的直腸癌、局部晚期無法切除的胰腺癌、因內(nèi)科禁忌癥而無法手術(shù)切除的早期乳腺癌和肺癌，也可以選擇放射性粒子植入技術(shù)治療。

但專家強(qiáng)調(diào)，當(dāng)有更好的選擇時(shí)，放射性粒子植入治療技術(shù)不推薦首選使用。

2007年，中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)成立腫瘤微創(chuàng)治療專業(yè)委員會(huì)粒子治療分會(huì)。王俊杰介紹說，分會(huì)的重要使命之一，就是讓放射性粒子植入治療技術(shù)邁向規(guī)范化軌道。

嚴(yán)格控制放射源

粒子植入治療技術(shù)涉及放射源，其核心是放射粒子。現(xiàn)在臨床運(yùn)用的是一種被稱為碘125的物質(zhì)。每個(gè)碘125粒子就像一個(gè)小太陽，其中心附近的射線最強(qiáng)，可最大限度降低對(duì)正常組織的損傷。

張福君介紹說，由于涉及放射源，《規(guī)范》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的二類及以上放射藥品使用許可證，并按照國(guó)家有關(guān)放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)施防護(hù)措施。

此外，所有開展該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都要建立放射性粒子的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、回收的相關(guān)制度，建立放射性粒子使用登記檔案，建立放射性粒子入庫(kù)、庫(kù)存、出庫(kù)登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。同時(shí)建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應(yīng)急預(yù)案。開展這一技術(shù)的醫(yī)師也需要按照規(guī)定，定期接受放射性防護(hù)培訓(xùn)、環(huán)境評(píng)估。在實(shí)施手術(shù)后，病人住院病歷中要留存放射性粒子相關(guān)合格證明文件。

張福君強(qiáng)調(diào)，由于是征求意見稿，所以一些具體規(guī)定可能會(huì)有微調(diào)，但是對(duì)技術(shù)管理和準(zhǔn)入的思路不會(huì)改變。

鏈  接

放射性粒子植入治療技術(shù)主要依靠立體定向系統(tǒng)將放射性粒子準(zhǔn)確植入瘤體內(nèi)，通過微型放射源發(fā)出持續(xù)、短距離的放射線，使腫瘤組織遭受最大限度殺傷，而正常組織不損傷或只有微小損傷。專家認(rèn)為，相比其他腫瘤治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)本身技術(shù)含量并不高、難度并不大。但由于直接植入人體內(nèi)，而且是放射源，所以要嚴(yán)格把握適應(yīng)癥。

事實(shí)上，粒子植入治療可以追溯到上世紀(jì)初。早在 1909年，法國(guó)巴黎鐳放射生物實(shí)驗(yàn)室就利用導(dǎo)管，將帶有包殼的鐳置入前列腺，完成了第一例近距離治療前列腺癌。但早期技術(shù)由于劑量掌握不當(dāng)，會(huì)造成患者直腸嚴(yán)重?fù)p傷，所以運(yùn)用并不廣泛。直到1931年，瑞典研究人員提出了近距離治療的概念，并發(fā)明了劑量表格計(jì)算方法，才減低了并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。上世紀(jì)70年代，美國(guó)紐約紀(jì)念醫(yī)院開創(chuàng)了經(jīng)恥骨后組織間碘粒子種植治療前列腺癌的先河，形成了今天前列腺癌近距離治療的基礎(chǔ)。目前，放射性粒子植入治療早期前列腺癌在美國(guó)等國(guó)家已成為標(biāo)準(zhǔn)治療手段，在國(guó)內(nèi)其治療理念也漸漸得到認(rèn)可。

2001年11月，北京大學(xué)第三醫(yī)院教授王俊杰在我國(guó)實(shí)施了首例前列腺癌放射性粒子植入術(shù)。