天津市推行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。11月5日起,全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)遵循醫(yī)療器械不良事件可疑即報原則,定期向衛(wèi)生、藥監(jiān)等部門報告一切涉及醫(yī)療器械不良事件的情況。

天津市藥監(jiān)部門介紹,全市將推行的“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度”要求全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)遵循醫(yī)療器械不良事件可疑即報的原則,向衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管部門報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件;如發(fā)現(xiàn)已突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)立即向所在地食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政管理部門和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,并在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

據(jù)悉,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理制度納入本企業(yè)質(zhì)量管理體系;第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在每年1月底前完成對本企業(yè)產(chǎn)品上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的匯總分析。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將設(shè)置醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng),對醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行嚴(yán)格的調(diào)查、核實(shí)、分析、評價,并按照相關(guān)規(guī)定予以報告,于每年3月底前完成對全市上一年醫(yī)療器械不良事件報告情況的匯總分析。