浙江臺(tái)州市現(xiàn)有開(kāi)展骨科、心內(nèi)科、眼科、美容科植入手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)51家。2009年1至6月，僅2家市級(jí)和9家縣級(jí)第一醫(yī)院的植入手術(shù)例數(shù)就有6300余例。市食品藥品監(jiān)管局日前隨機(jī)對(duì)其中12家醫(yī)院進(jìn)行督查，發(fā)現(xiàn)臺(tái)州市立醫(yī)院已應(yīng)用植入性醫(yī)療器械管理信息系統(tǒng)，臺(tái)州醫(yī)院及路橋院區(qū)、臺(tái)州市第一人民醫(yī)院等正加快管理流程信息化建設(shè)……

從市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心獲悉，今年以來(lái)，全市未發(fā)生心臟起搏器質(zhì)量事件，手術(shù)所用鋼板發(fā)生斷裂的不良事件僅2例，較前幾年大幅減少。據(jù)了解，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)早在2008年上半年就啟動(dòng)相關(guān)工作，全國(guó)各地對(duì)植入性醫(yī)療器械管理所采用的“臨床采購(gòu)、直接使用、事后驗(yàn)收、補(bǔ)辦入庫(kù)”的“潛規(guī)則”在我市已被打破。

創(chuàng)新監(jiān)管，始于一起訴訟

2007年11月，市食品藥品監(jiān)管局工作人員接到路橋區(qū)法院一法官的電話，希望對(duì)植入病人體內(nèi)后發(fā)生斷裂的鋼板的質(zhì)量進(jìn)行鑒定。

患者許某于2006年6月28日骨折，后在路橋區(qū)一家醫(yī)院植入鋼板，手術(shù)醫(yī)生告訴患者所用鋼板是進(jìn)口產(chǎn)品。2007年1月4日，許某忽感腿部疼痛，到醫(yī)院檢查，發(fā)現(xiàn)鋼板斷裂，后赴解放軍某醫(yī)院取出斷裂鋼板并再次手術(shù)。許某因而對(duì)鋼板的質(zhì)量產(chǎn)生疑問(wèn)，要求醫(yī)院賠償。在協(xié)商未果的情況下，于當(dāng)年10月23日向路橋區(qū)法院提起訴訟。稽查人員調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院所用鋼板并非進(jìn)口產(chǎn)品，但由于進(jìn)貨渠道無(wú)法追溯，產(chǎn)品的合法性也就無(wú)法證明。市食品藥品監(jiān)管局依法對(duì)醫(yī)院進(jìn)行了處理，醫(yī)院也對(duì)許某作了經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

這起訴訟雖然結(jié)案，但植入性醫(yī)療器械的管理漏洞也凸顯出來(lái)。2008年，市食品藥品監(jiān)管局進(jìn)行了植入性醫(yī)療器械使用與管理狀況專(zhuān)題調(diào)研，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院對(duì)植入性醫(yī)療器械采用的“臨床采購(gòu)、直接使用、事后驗(yàn)收、補(bǔ)辦入庫(kù)”的管理模式存在嚴(yán)重的制度缺陷。這些植入性醫(yī)療器械不經(jīng)驗(yàn)收就使用，留下以非法冒充合法、國(guó)產(chǎn)冒充進(jìn)口、低質(zhì)代替高質(zhì)的隱患。

突破困境，重在再造流程

市食品藥品監(jiān)管局在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，金屬接骨板、螺釘、脊柱內(nèi)固定器材等骨科植入物和人工晶體等眼科植入物在我市的市、縣級(jí)醫(yī)院和部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院廣泛使用，一些醫(yī)院人工心臟瓣膜、心臟起搏器、支架等心內(nèi)科植入性器械的使用量逐年遞增。

據(jù)對(duì)我市2家三級(jí)、1家二級(jí)綜合性醫(yī)院匯總的數(shù)據(jù)顯示：3家醫(yī)院在2007年一年開(kāi)展的骨科、心內(nèi)科、眼科植入手術(shù)達(dá)8000例，使用器械價(jià)值超過(guò)3800萬(wàn)元。我市現(xiàn)有1家三甲、5家三乙、7家二甲、5家二乙等級(jí)的綜合性醫(yī)院，另有大量中醫(yī)、骨傷、精神專(zhuān)科醫(yī)院和醫(yī)學(xué)美容機(jī)構(gòu)也在開(kāi)展植入手術(shù)，每年使用的植入性醫(yī)療器械的數(shù)量不容小視。

市食品藥品監(jiān)管局于2008年上半年在臺(tái)州市立醫(yī)院進(jìn)行了規(guī)范管理試點(diǎn)，引導(dǎo)醫(yī)院對(duì)采購(gòu)使用過(guò)程實(shí)行信息化管理。下半年，制定《臺(tái)州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，著力規(guī)范醫(yī)院植入性醫(yī)療器械采購(gòu)使用管理的流程，即：植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品雖然在使用過(guò)程有特殊性——需要在手術(shù)中挑選產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，但不能因?yàn)閺?qiáng)調(diào)特殊性而置醫(yī)用耗材正常的管理規(guī)則于不顧，醫(yī)院應(yīng)采取“集中采購(gòu)-事先驗(yàn)收-急診備貨-核對(duì)使用-出院告知”的管理流程。

規(guī)范管理，源自常抓不懈

2008年下半年，全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)所有使用植入性醫(yī)療器械的50多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，對(duì)其中的26家單位責(zé)令限期改正。

今年年初，對(duì)醫(yī)院植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收人員和使用科室的負(fù)責(zé)人員進(jìn)行集中培訓(xùn)。年中，采用醫(yī)院自查、縣局檢查、市局督查、總結(jié)分析“四步法”，開(kāi)展醫(yī)院規(guī)范管理成效檢查評(píng)估。從市局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督查的12家醫(yī)院的管理情況來(lái)看，“集中采購(gòu)-事前驗(yàn)收-急診備貨-使用登記”的管理框架已經(jīng)確立：11家醫(yī)院做到集中采購(gòu)，10家醫(yī)院做到事先驗(yàn)收，9家醫(yī)院對(duì)常用產(chǎn)品實(shí)行備貨，11家醫(yī)院做好使用登記。

針對(duì)監(jiān)督檢查和供應(yīng)商核查發(fā)現(xiàn)的部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)票據(jù)管理不嚴(yán)格、經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、產(chǎn)品可追溯性差的問(wèn)題，市食品藥品監(jiān)管局對(duì)植入性醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員實(shí)行登記管理。截至今年9月，已有78家企業(yè)96位銷(xiāo)售人員辦理登記手續(xù)，其中臺(tái)州以外地區(qū)的企業(yè)68家計(jì)81人。