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嚴格監(jiān)管助推深圳醫(yī)療器械產業(yè)高速發(fā)展

【?2013-03-22 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
美迪網(wǎng)領先的醫(yī)療器械電子商務平臺

目前,深圳市在醫(yī)學影像設備、醫(yī)用電子儀器、檢驗儀器、植入介入性醫(yī)用材料等方面的產品有著明顯的發(fā)展優(yōu)勢,并形成了以邁瑞、西門子邁迪特、理邦、開立、穩(wěn)健等為代表的一批行業(yè)龍頭企業(yè)。“深圳醫(yī)療器械”品牌的逐漸形成、整個行業(yè)的高速發(fā)展與深圳市藥品監(jiān)管局注重行政監(jiān)管和技術監(jiān)督密不可分。


早在2003年,深圳市藥品監(jiān)管局就著手推動成立醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會,協(xié)會人員均由專業(yè)人士組成,目的是通過此平臺實現(xiàn)溝通監(jiān)管部門與企業(yè)的紐帶作用。該局在轉變政府職能中還率先將一些可行的工作下放到協(xié)會,如開展醫(yī)療器械生產企業(yè)內審員培訓、經營企業(yè)負責人法規(guī)培訓,為企業(yè)出具相關的銷售證明,允許其開展咨詢、展覽工作等。

深圳市藥品監(jiān)管局注重強化日常監(jiān)督,嚴格市場準入,并不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段,提升監(jiān)管效能。比如,原材料問題是醫(yī)療器械質量穩(wěn)定可靠和安全有效的關鍵所在。2012年,該局進一步推進落實醫(yī)療器械產品關鍵原材料的備案工作。目前,備案企業(yè)數(shù)約180家,占企業(yè)總數(shù)的40%。此外,為促進產業(yè)協(xié)調發(fā)展,2012年該局特別加強了對監(jiān)護類產品、心電圖機、電子體溫計、電子血壓計、口腔義齒等產品生產許可的準入把關。對不符合要求的,堅決要求其落實整改。

深圳市藥品監(jiān)管局主動收集、合理篩選第一手行業(yè)數(shù)據(jù),積累了大量資料和信息,連續(xù)多年推出《深圳市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管分析報告》。同時,該局積極參與醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設,爭取在行業(yè)的話語權。

深圳是全國15個醫(yī)藥產品出口基地之一,醫(yī)療器械產品出口額一直保持在60%左右,產品外銷在企業(yè)的經營活動中一直占據(jù)主導地位。深圳市局把引進有影響力的專業(yè)展會,作為打造“深圳品牌”的有力舉措之一。通過該局大量的協(xié)調工作,中國國際醫(yī)療器械(春季)博覽會落戶深圳,該展會是醫(yī)療器械行業(yè)全球第二大規(guī)模展會。深圳已舉辦了五屆中國國際醫(yī)療器械(春季)博覽會,第六屆將于4月17日開幕。該局還積極協(xié)助醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織深圳展團海外參展,已連續(xù)6年參加全球第一大專業(yè)展會德國杜塞爾多夫國際醫(yī)療器械展,加強了該市領先的醫(yī)療器械產品國內國際應用交流。

此外,深圳市藥品監(jiān)管局高度重視加強技術支撐力量建設,2003年成立了深圳市醫(yī)療器械檢測中心。近年,深圳市器械檢測中心通過多次擴項認可,目前獲得國家食品藥品監(jiān)管局認可醫(yī)療器械檢測資質583項,業(yè)務范圍涵蓋醫(yī)用高分子材料及制品、植入和介入器材、超聲治療診斷設備等,近年來累計完成注冊檢測超過3000批次。該中心自2008年開展國際認證檢測以來,每年完成認證檢測超過300批次,累計發(fā)出認證檢測報告超過2000份。中心還充分發(fā)揮檢測資源和技術優(yōu)勢,全面開放深圳醫(yī)療器械產品檢測公共服務平臺。2012年中心共接受各類企業(yè)新產品研發(fā)、中試及臨床前評價相關的委托檢驗任務410批次。中心同時也與先健科技、信立泰、開立、新產業(yè)等本地企業(yè)共同申報省部產學研結合項目、市科技研究計劃等研發(fā)合作項目,參與標準的研制及關鍵技術攻關,加快了成果轉化。

據(jù)統(tǒng)計,2011年,深圳醫(yī)療器械工業(yè)總產值達約200億元人民幣,產值超億元的企業(yè)33家;產品出口占總產值的58%(約17億美元)。

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