1月13日，Guidant公司宣布他們研制的目前世界上最先進(jìn)的心衰治療系統(tǒng)CONTAK REWEWAL于2002年12月獲FDA認(rèn)證，該系統(tǒng)是一種被稱為心臟再同步療法除顫器（cardiac resynchronization therapy defibrillator，CRT-D）的治療系統(tǒng)。已于1月20日在美國上市。

RENEWAL CRT-D專為心衰患者設(shè)計(jì)，擁有更強(qiáng)大的診斷能力，以便幫助醫(yī)生更好地處理這類病人。該系統(tǒng)既能對(duì)病人進(jìn)行除顫治療，又能獲得心臟再同步治療效果，這種技術(shù)針對(duì)了心衰病人最容易出現(xiàn)的兩種情況：泵衰竭和心源性卒死。

Guidant于2002年在美國市場推出了第一個(gè)同時(shí)也是體積最小的CRT-D，在歐洲，該公司推出了同類產(chǎn)品CONTAK RENEWAL 2CRT-D、EASYTRAK 2導(dǎo)線，并取得了領(lǐng)先地位。另外，Guidant公司獨(dú)家主持了COMPANION臨床試驗(yàn)的開展，該臨床試驗(yàn)在觀察心臟再同步療法上具有非常重要的意義。

根據(jù)該公司的介紹，作為首個(gè)進(jìn)入美國市場的CRT-D儀器，   RENEWAL能對(duì)左右心室進(jìn)行獨(dú)立的程序化設(shè)置，完成感知和起搏功能，RENEWAL CRT-D的手術(shù)操作也不復(fù)雜。

RENEWAL CRT-D擁有的許多診斷和治療特點(diǎn)中，其中一個(gè)便是其左心室保護(hù)時(shí)段功能，能防止儀器出現(xiàn)引起左室心律紊亂的電脈沖，這在沒有適當(dāng)?shù)淖笫腋兄钠鸩鳎涂赡馨l(fā)生這種情形。

在心衰診斷方面，RENEWAL CRT-D新增了心率變異性（HRV）檢測功能，對(duì)心衰病人的HRV進(jìn)行測量，還增加了ACTIVITY Log，載有運(yùn)動(dòng)傳感器，通過對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，能跟蹤病人的活動(dòng)情況及趨勢，有了這種功能，醫(yī)生就能了解病人日常生活的能力。

該公司介紹，從2001年開始，Guidant公司的RENEWAL系列心臟再同步治療除顫器就進(jìn)入了歐洲市場，由于其良好的除顫性能、先進(jìn)的診斷功能、手術(shù)簡單和儀器治療性能的多種選擇性能，RENEWAL/ESAYTRAK CRT-D系統(tǒng)獲得了廣泛認(rèn)可。

RENEWAL CRT-D對(duì)心臟的電刺激和對(duì)心臟功能的感知各自獨(dú)立完成，對(duì)左右心室給予適當(dāng)?shù)碾娒}沖治療，使心衰病人心肌收縮的不一致得以糾正，心臟左右心室收縮協(xié)調(diào)性得到恢復(fù)，達(dá)到提高心臟泵血能力的目的，并最終實(shí)現(xiàn)改善病人生活質(zhì)量，提高活動(dòng)能力并延長生存期的初衷。此外，當(dāng)病人有可能發(fā)生心源性卒死時(shí)，這在心衰病人中相當(dāng)常見，儀器擁有的除顫功能將會(huì)恢復(fù)病人的正常心律，防止卒死發(fā)生。

相關(guān)背景：

心臟再同步療法（CRT）經(jīng)過了十多年的發(fā)展后，目前已有兩家公司的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場：Medtronic的In-Sync雙室起搏器及其配套的Attain冠狀靜脈導(dǎo)線系統(tǒng)、Guidant公司的RENEWAL CRT-D。心臟再同步治療，即Cardiac Resynchronization Therapy，簡單地說，就等同于雙室起搏器。如Guidant此次推出的RENEWAL CRT-D，實(shí)際上就是雙室起搏器+植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器。

CRT療法在美國市場走俏不足為奇，首先，隨著人壽命的延長，心衰的發(fā)病率肯定越來越高，患心衰（CHF）的人占總?cè)丝诘谋戎貢?huì)不斷增加，各家公司、藥廠投重資于心衰的診斷和治療，一旦產(chǎn)品進(jìn)入市場，焉能不大賺其錢？其次，就CRT技術(shù)本身而言，由于CHF的一個(gè)顯著的特點(diǎn)是差不多一半的心衰病人有心室內(nèi)或心室間的傳導(dǎo)障礙，在心電圖上的特征性改變就是出現(xiàn)了左右束支傳導(dǎo)阻滯或QRS波時(shí)間顯著延長，在血液動(dòng)力學(xué)上的改變就是心肌收縮協(xié)調(diào)性下降，射血分?jǐn)?shù)降到35%以下，當(dāng)然泵血效果就差，而CRT正好針對(duì)了心臟的這種病理改變，通過雙室起搏治療達(dá)到使心臟同步收縮的目的，以此提高心臟的泵血功能和效率。所以CRT產(chǎn)品大行其道，只是個(gè)時(shí)間問題，另外，隨著各家起搏器質(zhì)量的改善，ICD的發(fā)展，儀器性能會(huì)越來越好，這令此類手術(shù)開展會(huì)更加順利，所以，CRT的市場前景未可限量。

但也有一些學(xué)者對(duì)目前進(jìn)行的CRT臨床試驗(yàn)提出了批評(píng)，主要是說CRT療法的目的應(yīng)該是：改善心功能、延緩疾病進(jìn)展、降低死亡率，而目前的臨床實(shí)驗(yàn)研究所觀察指標(biāo)主要是一些替代終點(diǎn)指標(biāo)，如6min行走實(shí)驗(yàn)、峰值VO2等，而沒有就病人死亡率進(jìn)行研究統(tǒng)計(jì)，當(dāng)然，這種情況正在改變，上面提到的由Guidant獨(dú)家贊助的COMPION臨床實(shí)驗(yàn)就避免了上述問題。另外，還有一個(gè)問題也需要指出，在采用CRT療法的病人中，有大約20~30%的病人沒有治療效果，需要進(jìn)一步查明原因，提出相應(yīng)解決方法。

對(duì)富裕的美國人來說，經(jīng)濟(jì)上承受這種技術(shù)的能力也是有限的，何況貧窮國家呢？所以，這一技術(shù)應(yīng)用到中國廣大的心衰患者身上還有待時(shí)日，雖然目前可以見到一些安裝雙室起搏器的零星報(bào)道，但終究是廠商運(yùn)作的結(jié)果，是醫(yī)院科研的需要。如果國內(nèi)廠商能在哪怕是數(shù)十年的時(shí)間實(shí)現(xiàn)其國產(chǎn)化，將使眾多心衰老人受益，對(duì)國人將是多么大的福祉?。《鴱S商本身也絕不會(huì)空手而歸。

FDA在通過該產(chǎn)品時(shí)對(duì)其適用指征是這樣說的：

該系統(tǒng)用于因室性心律失常而很可能發(fā)生心源性猝死的高危病人且他們有中到重度心衰（NYHA心功能Ⅲ/Ⅳ）病史、這類病人的左心室功能異常（EF小于35%）、QRS大于120ms且經(jīng)過理想的藥物治療后仍然有癥狀。因室性心律失常引起的心臟猝死的高危病人包括（但不局限于）：

①曾經(jīng)因室性快速心律失常發(fā)生過一次以上的心臟驟停（表現(xiàn)為意識(shí)喪失）。②反復(fù)發(fā)作的、不能耐受的持續(xù)室性心動(dòng)過速（VT）。注：血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的持續(xù)VT病人的臨床結(jié)果還沒有獲得充分了解，還沒有進(jìn)行安全性和有效性的臨床研究。
③ 既往有心梗病史，左室射血分?jǐn)?shù)小于35%，沒有持續(xù)性VT病史，經(jīng)誘導(dǎo)可引起室性心動(dòng)過速。沒有對(duì)經(jīng)靜脈用普魯卡因胺或其它抗心律失常藥物治療有效的VT病人進(jìn)行相應(yīng)研究。/**/