2004年醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議在杭州召開。國家食品藥品監(jiān)管局副局長任德權(quán)出席會(huì)議，并對(duì)2004年醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出要求：“正視專項(xiàng)治理暴露出來的各類問題，有針對(duì)性地探討建立持之以恒的長效監(jiān)管機(jī)制，切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，讓人民群眾用上放心的醫(yī)療器械。”

    為達(dá)到這一目標(biāo)，任德權(quán)提出，今年器械監(jiān)管務(wù)必做好六項(xiàng)重點(diǎn)工作，即：修訂現(xiàn)有規(guī)章，補(bǔ)充制定新的規(guī)章；加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作和技術(shù)支持體系的建設(shè)；繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作；規(guī)范注冊(cè)審批和生產(chǎn)企業(yè)許可證的發(fā)放；正式啟動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)；加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，建立起監(jiān)管的信息交流溝通機(jī)制。

    在過去的一年里，我國醫(yī)療器械監(jiān)管以抗擊“非典”和專項(xiàng)治理為重點(diǎn)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行食品藥品放心工程醫(yī)療器械專項(xiàng)治理部署，監(jiān)管水平得到較大提升。在“非典”期間，國家緊急組織制定了防護(hù)口罩、防護(hù)服等三項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)；建立了防治“非典”醫(yī)療器械快速通道，135項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品以快速通道方式進(jìn)行了審批注冊(cè)，還建立了醫(yī)療器械防護(hù)產(chǎn)品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。在專項(xiàng)整治方面，截至2003年底，全國共清理一、二類產(chǎn)品16053項(xiàng)，吊(注)銷注冊(cè)證217項(xiàng)；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5915家，注銷了134個(gè)生產(chǎn)企業(yè)許可證，停產(chǎn)整頓214家，責(zé)令47家企業(yè)限期整改。

    針對(duì)器械監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新情況、新問題， 2004年的醫(yī)療器械監(jiān)管將具體抓好6項(xiàng)措施的落實(shí)：一是健全醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系。抓緊對(duì)有爭(zhēng)議問題的研究、統(tǒng)一和文本的修改完善，爭(zhēng)取《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》能在年中正式頒布。二是抓好標(biāo)準(zhǔn)化工作。進(jìn)一步規(guī)范和嚴(yán)格醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，擬制定醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)50項(xiàng)，并正式啟動(dòng)醫(yī)療器械編碼工作。三是進(jìn)一步規(guī)范注冊(cè)工作。今年將重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)檢查評(píng)分較低、排序靠后、工作相對(duì)被動(dòng)省(區(qū)、市)局的工作指導(dǎo)，進(jìn)行重點(diǎn)幫助、督察；對(duì)省級(jí)和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批一、二類醫(yī)療器械時(shí)存在審批尺度不一致，操作程序不規(guī)范，甚至發(fā)生高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批的現(xiàn)象要堅(jiān)決予以糾正。四是繼續(xù)強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。繼續(xù)堅(jiān)持重點(diǎn)產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)管的原則，對(duì)橡膠避孕套、血袋、外科植入物、一次性麻醉包等產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督抽查；組織起草、發(fā)布乳房填充物、縫合針線、醫(yī)用防護(hù)服與口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，計(jì)劃2005年1月1日正式實(shí)施；啟動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施。五是繼續(xù)加強(qiáng)技術(shù)支持體系的建設(shè)。2004年啟動(dòng)重點(diǎn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的國債建設(shè)項(xiàng)目；完成10個(gè)重點(diǎn)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)可；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度和技術(shù)體系；完善注冊(cè)審評(píng)技術(shù)體系建設(shè)，并啟動(dòng)醫(yī)療器械信息化建設(shè)二期工程。六是抓好隊(duì)伍建設(shè)，爭(zhēng)取在3~5年內(nèi)使醫(yī)療器械監(jiān)管人員的素質(zhì)有明顯的提高。/**/