醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并且在7種情形下不得申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。8月1日正式施行的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

7種不得申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的情形分別是：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種，含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種，除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品，中藥注射劑，中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品以及其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

《辦法》規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等相應(yīng)的臨床前研究，臨床研究受試?yán)龜?shù)不得少于60例；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門(mén)頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的文字、圖案不得超出主管部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容，并要標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)而需要調(diào)劑使用時(shí)，必須經(jīng)相應(yīng)的藥監(jiān)部門(mén)審批，并說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍。