我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有較大差距，但也有很大的發(fā)展空間。醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)具有多學(xué)科協(xié)作、技術(shù)高度密集、投資大、研發(fā)周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，這也決定了知識(shí)產(chǎn)權(quán)在行業(yè)中的重要影響。大而言之，涉及到社會(huì)的和諧與穩(wěn)定，是一個(gè)需要我們認(rèn)真研究的社會(huì)問題。2005年12月26日，在臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑自主創(chuàng)新暨國(guó)產(chǎn)化研討會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張敬禮指出，國(guó)內(nèi)企業(yè)要正視自己的弱點(diǎn)，敢于挑戰(zhàn)。

張敬禮指出，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與制藥業(yè)的產(chǎn)值比遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于我國(guó)；另外，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械大量采用進(jìn)口器材。在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)上，醫(yī)療器械產(chǎn)品的很多關(guān)鍵技術(shù)仍被跨國(guó)巨頭所壟斷，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)所占份額僅有2%強(qiáng)，還有很大的差距。特別是在我國(guó)加入WTO以后，國(guó)外企業(yè)和國(guó)內(nèi)企業(yè)在一個(gè)起跑線上，平等競(jìng)爭(zhēng)，更加需要我們深化改革，努力發(fā)展民族工業(yè)，創(chuàng)造自己的品牌。

張敬禮指出，要加強(qiáng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在充分尊重國(guó)情的前提下與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，體現(xiàn)繼承與發(fā)展的統(tǒng)一、借鑒與創(chuàng)造的統(tǒng)一。我國(guó)的體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)已有20多年的歷史，目前還沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不利于我國(guó)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。因此，要下大力氣建設(shè)參考系統(tǒng)，建立起被國(guó)際同行認(rèn)可的參考體系。加強(qiáng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，積極建立適合我國(guó)國(guó)情的標(biāo)準(zhǔn)體系，為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。