福建省廈門(mén)市藥品監(jiān)督管理局始終把醫(yī)療器械監(jiān)管工作納入藥品監(jiān)管的重要組成部分，強(qiáng)化監(jiān)管，不斷規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，努力促進(jìn)醫(yī)療器械健康發(fā)展。

一是加大宣傳的力度。2005年全年刊登信息報(bào)道35篇，在市級(jí)以上新聞報(bào)刊上刊登5篇（條）報(bào)道，在中國(guó)醫(yī)藥報(bào)上刊登1篇文章。先后舉辦三期培訓(xùn)了171名企業(yè)管理人員，發(fā)放了600多份宣傳資料，企業(yè)守法和質(zhì)量意識(shí)得到不斷增強(qiáng)，為醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。

二是加大監(jiān)管的力度。2005年全年共組織786人次對(duì)62家生產(chǎn)企業(yè)、125家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。落實(shí)了生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的覆蓋率達(dá)到100％，經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的覆蓋率達(dá)到50％的工作目標(biāo)，先后責(zé)令10家次生產(chǎn)企業(yè)、30家次經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改，對(duì)3家企業(yè)違法的行為進(jìn)行了行政處罰。全市企業(yè)按許可證核定的范圍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與注冊(cè)證相符，主要項(xiàng)目符合率達(dá)到100%，所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械100%具有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為得到進(jìn)一步規(guī)范。

三是加大幫助的力度。為了提高工作效率，解決申辦人對(duì)行政審批規(guī)定不熟悉、對(duì)申辦表格難以下載的問(wèn)題，把上級(jí)審批項(xiàng)目的有關(guān)內(nèi)容制成指南，把國(guó)家和省局制發(fā)的、企業(yè)需要的17種表格放在藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上下載區(qū)，以給行政相對(duì)人提供方便。2006年以來(lái)，完成醫(yī)療器械一類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)19個(gè)，最長(zhǎng)的審批時(shí)間為20個(gè)工作日，最短的審批時(shí)間為7個(gè)工作日，平均為12個(gè)工作日，都在規(guī)定的30個(gè)工作日內(nèi)完成審批，受到企業(yè)的歡迎和好評(píng)。

四是加大促進(jìn)的力度。建立了企業(yè)聯(lián)系制度，對(duì)該市10家生產(chǎn)企業(yè)9個(gè)新增產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤服務(wù)，落實(shí)了每季度主動(dòng)上門(mén)走訪一次促發(fā)展的措施。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，廈門(mén)市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)有9家生產(chǎn)企業(yè)取得了質(zhì)量管理體系證書(shū)，37家二類(lèi)以上在產(chǎn)企業(yè)已有34家通過(guò)了質(zhì)量管理體系考核。全市的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體素質(zhì)逐年得到提高。