目前全球的醫(yī)療器械生產基地正在向中國轉移。上世紀90年代，中國開放最早的家電產業(yè)所走過的路，將在醫(yī)療器械產業(yè)重演。隨著國際醫(yī)療器械生產不斷向中國轉移，將會有越來越多的醫(yī)療設備通過中國出口歐盟，這一趨勢只會加強而不會削弱。 

“5年之內，中國有望成為全球醫(yī)療器械的生產中心”TüV德國萊茵技術監(jiān)督服務廣東有限公司董事總經(jīng)理汪如順向記者表示：“目前國內的醫(yī)療器械行業(yè)很像10年前的家電行業(yè)，國際化已經(jīng)起步。” 

1月20日，全球最大的第三方認證機構萊茵公司與廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所簽署合作協(xié)議，今后萊茵公司將聯(lián)手廣東省醫(yī)療器械質量檢驗所，整合雙方的信息和檢驗資源，促進中國醫(yī)療器械更快地出口到歐美和日本等主要市場。 

業(yè)內人士指出，目前國內企業(yè)對于國際市場信息了解不多，不能準確掌握各國對器械各種技術標準的要求，這成為目前制約國內醫(yī)療器械產品出口的主要因素。 

國際化意識亟待加強 

據(jù)解，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展取得了長足的進步，趨勢令人鼓舞。醫(yī)療器械產業(yè)競爭能力的增強拉動了我國醫(yī)療器械產品出口的快速增長。從出口情況看，醫(yī)療器械（敷料）及設備已經(jīng)成為新的出口增長點。

海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2005年前8個月我國醫(yī)療器械及設備出口繼續(xù)取得快速增長，出口額達22.70億美元，同比增長34.87%，占同期醫(yī)藥保健品出口總額的23.07%，成為僅次于西藥原料藥出口的第二大類產品。 

但業(yè)內人士指出，隨著國內醫(yī)療器械越來越多地走出國門，其遇到的阻力也會增大。汪如順分析，發(fā)達國家對于醫(yī)療器械的行業(yè)標準要求嚴格，國內企業(yè)會遇到很多技術壁壘。 

中國企業(yè)大部分都沒有器械自我測試能力，等測試失敗后才回來進行產品整改，這樣就會耽誤時間。而國外公司，像西門子、飛利浦等跨國公司都擁有自己的檢驗部門，有的公司的檢驗部門已經(jīng)有20多年的歷史，他們擁有大量的專門人才研究各國的法規(guī)和標準，在產品研發(fā)的初級階段就提前介入，使自己的產品一出來就符合國際市場的要求。很顯然，這一點幾乎所有的中國企業(yè)都做不到。 

汪如順還表示，目前很多中國醫(yī)療器械生產企業(yè)國際化意識不夠，其實很多工藝簡單的醫(yī)療器械已經(jīng)符合很多國家的標準要求，出口到這些國家并沒有太大的阻力，但國內很多企業(yè)對于國際市場的法律法規(guī)了解甚少，都認為出口阻力大，放棄了開拓國際市場的念頭。

不過也有專家指出，國內缺乏國際認可的第三方檢測認證機構也是制約中國醫(yī)療器械出口的一大因素，中國的醫(yī)療器械企業(yè)往往要聘請境外檢測機構出具檢測證書，其高額的費用制約了國內企業(yè)的認證積極性。 

汪如順表示，此次與廣東省醫(yī)療器械質量檢驗所合作后，可以大大增強目前的檢測能力，更方便了中國企業(yè)一步到位地完成國內和國外檢驗。 

技術壁壘將越來越多 

分析人士指出，加入WTO以后，各種技術壁壘成為各國企業(yè)保護國內市場的新手段，也加劇了我們開拓國際市場的難度， 

2005年8月13日，業(yè)內關注已久的歐盟委員會《報廢電子電氣設備指令》下稱WEEE指令正式施行，WEEE是歐盟國家于2003年1月27日正式公布的，它要求電子電氣設備生產商、進口商和經(jīng)銷商負責回收、處理進入歐盟市場的廢棄電氣和電子產品，并在2005年8月13日后在投放歐盟市場的電氣和電子產品上加貼回收標識。該指令和另外一份歐盟指令——《關于在電子電氣設備中禁止使用某些有害物質指令》（下稱RoHS指令），并稱為歐盟針對電子電氣設備（包括醫(yī)療器械）的“環(huán)保雙指令”。 

據(jù)了解，目前只有希臘、比利時、荷蘭等幾個歐盟國家將WEEE指令轉化為本國正式法律條文，其他大部分歐盟成員國目前還沒有出臺相關的正式法律條文。據(jù)了解，醫(yī)用設備WEEE指令將于2008年12月31日前確定并實施。 

歐盟出臺WEEE指令和RoHS指令，一方面是為了環(huán)保，還有一個更主要的目的就是為了提高外來企業(yè)進入歐盟市場的門檻。不管目的為何，客觀上將會影響到制造業(yè)成本上升，從而使國內電子醫(yī)療設備生產企業(yè)面臨巨大的壓力。 

中國的優(yōu)勢越來越明顯？ 

不過汪如順還是認為，目前全球的醫(yī)療器械生產基地正在向中國轉移。上世紀90年代，中國開放最早的家電產業(yè)所走過的路，將在醫(yī)療器械產業(yè)重演。隨著國際醫(yī)療器械生產不斷向中國轉移，將會有越來越多的醫(yī)療設備通過中國出口歐盟，這一趨勢只會加強而不會削弱。 

對此廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所所長盧忠表示，中國醫(yī)療器械市場潛力巨大，因為目前醫(yī)療器械行業(yè)在中國仍然是個小行業(yè)，中國的醫(yī)療器械與藥品比例僅有0.3：1，而美國的醫(yī)療器械市場已經(jīng)超過了藥品市場，兩者的比例達到1.3∶1。這樣一個潛力巨大的市場將會吸引更多全球大型醫(yī)療器械跨國公司來華。除了開拓在華市場外，他們還將紛紛在華設立生產基地。 

目前，GE、西門子、飛利浦等跨國醫(yī)療器械巨頭都加大了開拓中國市場的力度，去年9月13日，近百家首次探路中國醫(yī)療器械市場的相關歐美廠家一同亮相第一屆國際醫(yī)療設備設計與技術展覽會暨研討會，但他們不是為了推銷其醫(yī)療器械產品，而是向中國醫(yī)療器械產業(yè)推介其先進的新技術、新材料及新興的OEM（委托生產）或ODM（貼牌生產）等生產方式。 

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長姜峰透露，2004年中國醫(yī)療器械市場份額達到了670億元人民幣，而且年均增長速度將近15%。 

盧忠表示，推動中國醫(yī)療器械產業(yè)崛起的另一個重要因素就是越來越多的出國人才選擇回國創(chuàng)業(yè)，這些曾經(jīng)在全球跨國公司工作的人才會帶回大量的新技術，他們所創(chuàng)辦的企業(yè)的產品能夠很快打入國際市場。