浙江檢驗檢疫局去年查獲不合格進口醫(yī)療器械設(shè)備11批，成功索賠回2500萬元人民幣。浙江檢驗檢疫局對這些不合格醫(yī)療器械設(shè)備共對外出具品質(zhì)證書5份，數(shù)量證書6份，涉及進口國有日本、美國、德國。進口的設(shè)備種類包括X光機、彩色超聲波診斷儀、監(jiān)護儀、血細胞分析儀、光子嫩膚儀、恒溫器等設(shè)備。

據(jù)統(tǒng)計，去年浙江檢驗檢疫局共受理進口醫(yī)療器械報檢522批，金額7500萬美元，分別比去年同期增加6.9%和22.9%。據(jù)了解，隨著我國醫(yī)療水平的逐漸提高，大型醫(yī)療器械設(shè)備的添置已經(jīng)成為醫(yī)院的熱門，尤其是我國加入WTO以后，對外貿(mào)易交往增多，醫(yī)療機構(gòu)從國外進口醫(yī)療器械非常普遍。進口醫(yī)療器械是否都是超一流的好產(chǎn)品呢？根據(jù)浙江口岸的進口檢驗情況來看，存在的主要問題：
一是高科技產(chǎn)品不能發(fā)揮應(yīng)有的作用。有些技術(shù)含量較高的醫(yī)療器械進口過程比較復雜，雖有高科技產(chǎn)品之名，但在實際使用中常有不能發(fā)揮其應(yīng)有作用的現(xiàn)象。

二是設(shè)計環(huán)境與使用環(huán)境脫節(jié)。一些國外供貨方在為中國市場提供產(chǎn)品的時候，存在設(shè)計環(huán)節(jié)與使用環(huán)境脫節(jié)現(xiàn)象，產(chǎn)品設(shè)計未能達到我國實際使用的要求，從而導致故障不斷。

三是未定型產(chǎn)品使用中具有高風險。一些國外企業(yè)把我們當做它們的產(chǎn)品試驗場，在臨床使用將有極大的風險。
浙江檢驗檢疫部門呼吁有關(guān)部門和進口企業(yè)嚴格執(zhí)行對進口醫(yī)療器械準入和備案制度，并盡快建立對醫(yī)療器械的重點監(jiān)管和回訪制度，絕不能讓中國變相成為國外醫(yī)療器械研發(fā)的試驗場所。對部分大型進口醫(yī)療設(shè)備實施入境前的風險評估，特別是應(yīng)符合我國對醫(yī)療設(shè)備的具體使用條件，對不符合條件的企業(yè)可以實施風險預警制度和黑名單制度進行管理。