為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、超聲潔牙設(shè)備、半導(dǎo)體激光治療儀、心電圖機、輸液泵、病人監(jiān)護系統(tǒng)和酶標儀產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告。

 

    一、超聲多普勒胎兒心率儀

 

    此次抽驗北京、湖北2個省（市）2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》進行檢驗。檢驗項目為：聲工作頻率、綜合靈敏度、電源電壓適應(yīng)能力、外部標記、隨機文件齊全性、輸入功率、整機外殼安全性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度、搬運應(yīng)力、電池等13項指標。經(jīng)檢驗，2臺產(chǎn)品被檢驗項目合格（見附表1）。

 

    二、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀

 

    此次抽驗北京、江蘇、安徽、山東、廣東等5個省（市）10家生產(chǎn)企業(yè)的10臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY0449-2003 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》進行檢驗。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差、報警功能、宮縮壓力測量范圍、正常連續(xù)工作時間、外部標記、隨機文件齊全性、輸入功率、外殼的封閉性、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度、搬運應(yīng)力、探頭表面溫度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等18項指標。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，6臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表1）。不合格產(chǎn)品的主要問題是超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差、報警功能、宮縮壓力測量范圍、外部標記、隨機文件齊全性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等指標不符合標準規(guī)定。

 

    三、超聲潔牙設(shè)備

 

    此次抽驗北京、安徽、福建、河南、湖南、廣東、廣西等7個省（區(qū)、市）9家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的11臺產(chǎn)品，涉及11家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0460-2003 《超聲潔牙設(shè)備》進行檢驗。檢驗項目為：尖端主振動偏移、尖端振動頻率、半偏移力、外觀與結(jié)構(gòu)、外部標記、隨機文件齊全性、輸入功率、外殼封閉性、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度、泄漏、清洗，消毒和滅菌、電源中斷后的復(fù)位、網(wǎng)電源熔斷器等17項指標。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，7臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是尖端主振動偏移、半偏移力、外部標記、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器等指標不符合標準規(guī)定。

 

    四、半導(dǎo)體激光治療儀

 

    此次抽驗北京、天津、上海、廣東、廣西等5個省（區(qū)、市）9家生產(chǎn)企業(yè)的9臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB 7247.1-2001《激光產(chǎn)品的安全 第一部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.20-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：激光終端輸出功率、激光功率不穩(wěn)定度、激光功率復(fù)現(xiàn)性、峰值波長、防護罩、檔板和安全聯(lián)鎖、鑰匙開關(guān)、緊急激光終止器、激光準備指示器、激光輻射發(fā)射指示器、激光危險符號及說明標記、輻射輸出和標準說明、窗口標記、使用說明書、輻射輸出和標準說明、警告標記和說明標記、用戶資料、外部標記、隨機文件、導(dǎo)線絕緣的顏色、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護等24項指標。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，5臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表3）。不合格產(chǎn)品的主要問題是激光終端輸出功率、激光準備指示器、激光危險符號及說明標記、輻射輸出和標準說明、使用說明書、外部標記、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等指標不符合標準規(guī)定。

 

    五、心電圖機

 

    此次抽驗北京、上海2市2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY1139-2000《單道和多道心電圖機》、國家標準GB 10793-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機安全專用要求》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》進行檢驗。檢驗項目為：輸入回路電流、50Hz干擾抑制濾波、內(nèi)部電源、心電圖機非正常工作指示、對除顫效應(yīng)的防護和除顫后的復(fù)原、外部標記、控制器件和儀表的標記、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流、保護接地阻抗、正常工作溫度下電介質(zhì)強度等10項指標。經(jīng)檢驗，1臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表3）。不合格產(chǎn)品的主要問題是開機后不能正常工作。

 

    六、輸液泵

 

    此次抽驗北京、上海、浙江、廣東等4個省（市）4家生產(chǎn)企業(yè)和6家進口產(chǎn)品經(jīng)營單位的10臺產(chǎn)品，涉及10家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》及注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、面、角、邊的安全性、電源中斷后的復(fù)位、指示燈、與供電網(wǎng)的分斷、外部標記、使用說明書、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護、輸液量的設(shè)置范圍、輸液量的準確性、輸液速度的設(shè)置范圍、輸液速度的準確性、保持開放速度、氣泡報警功能、阻塞報警功能、輸液完成報警功能、輸液裝置移動（開門）報警功能、電源中斷或欠壓報警功能、內(nèi)部電源與外部電源自動切換和顯示功能等25項指標。經(jīng)檢驗，8臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，2臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表4）。不合格產(chǎn)品的主要問題是網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、外部標記等指標不符合標準規(guī)定。

 

    七、病人監(jiān)護系統(tǒng)

 

    此次抽驗北京、天津、河北、上海、江蘇、山東、湖北、湖南、廣東等9個省（市）25家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的26臺產(chǎn)品，共涉及26家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》、YY91079-1999《心電監(jiān)護儀》、注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：時間常數(shù)、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預(yù)置器、心率報警的準確度、走紙速度、顯示靈敏度、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、電源中斷后的復(fù)位、除顫效應(yīng)的防護和ECG監(jiān)護設(shè)備在除顫后的恢復(fù)、指示燈、與供電網(wǎng)的分斷、外部標記、使用說明書等20項指標。經(jīng)檢驗，11臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，15臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表5）。不合格產(chǎn)品的主要問題是時間常數(shù)、頻率特性、走紙速度、顯示靈敏度、除顫效應(yīng)的防護和ECG監(jiān)護設(shè)備在除顫后的恢復(fù)、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、外部標記、使用說明書等指標不符合標準規(guī)定。

 

    八、酶標儀

 

    此次抽驗北京、上海、江蘇等3個省（市）6家生產(chǎn)企業(yè)和3家經(jīng)營單位的9臺產(chǎn)品，涉及9家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：穩(wěn)定性、重復(fù)性、線性、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度、外部標記等6項指標。經(jīng)檢驗，6臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，3臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（見附表6）。不合格產(chǎn)品的主要問題是外部標記指標不符合標準規(guī)定。

 

    附表1

 

 

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）	商標	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	綜合判定	主要不合格項或主要問題
1	超聲多普勒胎心監(jiān)測儀	北京亞安利電子公司	/	TX100AD	AD05-01-011	合格	< 本文關(guān)鍵字: 醫(yī)療器械  收藏本文到:   《美迪醫(yī)訊》歡迎您參與新聞投稿，業(yè)務(wù)咨詢： 美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務(wù)咨詢 我要評論：《國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2006）第5期》 匿名發(fā)表 我的名字: Email: 驗證碼:        相關(guān)熱詞搜索     更多關(guān)于 醫(yī)療器械  的新聞 燕窩抗流感，還有這種「神」操作？ 2020-01-16 17:02:48 醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在滬召開 2019-04-25 17:01:21 醫(yī)療器械企業(yè)如何進行專利挖掘與布局 2019-03-01 17:26:52 德爾格醫(yī)療召回VentStar呼吸回路和麻醉套裝 2019-02-13 11:34:00 歐姆龍首推醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新型智能客服 2016-12-27 2:52:15 歐姆龍亮相第七屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇 2016-10-10 16:20:50 海爾生物醫(yī)療智護生命科學(xué) 創(chuàng)新技術(shù)亮相第75屆國際醫(yī)療器械博覽會 2016-04-19 15:40:02 大數(shù)據(jù)串聯(lián)整體解決方案 飛利浦參展2016春季國際醫(yī)療器械展 2016-04-18 19:19:29 飛利浦“創(chuàng)新為你”閃耀2015國際醫(yī)療器械博覽會 2015-05-17 16:31:07 終于等到你，助力醫(yī)療器械企業(yè)尋求更廣闊市場商機 2015-04-28 10:44:16 《上海醫(yī)療器械批發(fā)》產(chǎn)品推薦 斯曼峰電動吸引器YX932D 廠價：¥1350元 雅博防褥瘡充氣床墊DOMUS 2 廠價：¥1800元 棱牌（米沙瓦）一次性使用無菌注射器 廠價：¥60元 滬通高頻電刀GD350-B 廠價：¥30800元 斯曼峰電動洗胃機DXW-A 廠價：¥2600元 康德萊一次性使用無菌注射針30G 廠價：¥0.35元 德國貝朗動靜脈留置針I(yè)ntrocan-W英初康 帶翼 廠價：¥6.8元 飛利浦自動體外除顫器HS1 廠價：¥39000元

合作支持：中華醫(yī)學(xué)會 | 中華醫(yī)院管理學(xué)會 | 國家食品藥品監(jiān)督管理家用護理器械商城 | 國藥勵展展覽有限責(zé)任公 | 醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會

刊登廣告 | 友情鏈接 | 廣告代理商加盟 | 關(guān)于美迪 | 法律聲明 | 隱私保護 | 網(wǎng)站地圖

把美迪網(wǎng)放進收藏夾  把美迪醫(yī)療網(wǎng)介紹給我的朋友  給美迪醫(yī)療網(wǎng)留言 美迪醫(yī)療網(wǎng)廣告業(yè)務(wù)聯(lián)系：021-51601230 產(chǎn)品咨詢業(yè)務(wù)聯(lián)系：021-51601230 傳真：021-56532303    美迪醫(yī)療網(wǎng)業(yè)務(wù)咨詢 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證：(滬)-經(jīng)營性-2009-0003   中華人民共和國電信與信息服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證：(滬)B2-20090029 滬ICP備14001091號-8   公安備案號 31010602000199 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證: 滬靜藥監(jiān)械經(jīng)營許20210003號 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證: 滬靜藥監(jiān)械經(jīng)營備20220042號 營業(yè)執(zhí)照:統(tǒng)一社會信用代碼91310108676284138X互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格書:(滬)-非經(jīng)營性-2023-0081