2006年浙江省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在紹興市召開。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局黑振海副局長出席了會(huì)議并作了會(huì)議總結(jié)。全省各市食品藥品監(jiān)督管理局分管局長、醫(yī)療器械處長，省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察稽查分局褚瑞祥副局長，省藥品認(rèn)證中心楊國棟副主任，省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處全體人員和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議，浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的負(fù)責(zé)人應(yīng)邀列席了會(huì)議。

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處沈燕萍處長通報(bào)了上半年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作的基本情況并布置了下階段工作要求：    

一、上半年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的基本情況

總體工作思路：強(qiáng)化日常監(jiān)督促規(guī)范、完善行政審批抓效能、創(chuàng)新監(jiān)管方式重實(shí)效，努力推進(jìn)監(jiān)管關(guān)口前移，建立科學(xué)監(jiān)管體系；繼續(xù)探索和完善醫(yī)療器械技術(shù)審評和行政審批相分離的工作機(jī)制，努力建立規(guī)范、協(xié)調(diào)、高效、廉潔的內(nèi)部運(yùn)作機(jī)制，全面提升監(jiān)管工作水平。

（一）繼續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

1、省局制訂和印發(fā)06年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檢查計(jì)劃，各市局根據(jù)省局要求結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況制訂各自的年度計(jì)劃，日常監(jiān)管工作正按計(jì)劃分步驟進(jìn)行。

2、省局編制和印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的工作要求》，從考核前的準(zhǔn)備、考核報(bào)告的具體要求，以及檢查員的紀(jì)律都予以明確。

3、“全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管系統(tǒng)”軟件已在全省三個(gè)市局進(jìn)行試運(yùn)行，試運(yùn)行結(jié)束修改完善后將在全省啟用。

（二）繼續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)療器械的經(jīng)營許可管理

在總結(jié)溫州隱形眼鏡經(jīng)營許可試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，幾易其稿，修訂完善相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，出臺和發(fā)布了“角膜接觸鏡經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”，明確政策時(shí)限，并作為省局組織市局審評的行政許可項(xiàng)目從本月起在全省范圍內(nèi)實(shí)施隱形眼鏡經(jīng)營許可制度。

（三）行評和技評相分離的運(yùn)作機(jī)制初步建立

積極探索醫(yī)療器械技術(shù)審評和行政審批相分離的內(nèi)部運(yùn)作機(jī)制，合理界定事權(quán)，明確職責(zé)，制定技評和行評內(nèi)部運(yùn)作程序。從年初開始，省局已實(shí)施行行評和技評相分離的運(yùn)作模式。目前運(yùn)作正常，并在藥品認(rèn)證中心的積極配合下，及時(shí)完成并向國家局上報(bào)《醫(yī)用光學(xué)窺鏡產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指南》修改稿。

（四）進(jìn)一步加大對管理相對人的培訓(xùn)力度

結(jié)合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》對企業(yè)注冊人員的要求，在舉辦首期注冊申報(bào)相關(guān)知識培訓(xùn)班的基礎(chǔ)上進(jìn)一步加大培訓(xùn)力度，今年成功舉辦了第二期企業(yè)注冊人員培訓(xùn)班，力求全面提高企業(yè)注冊人員的法律意識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

總之，全省醫(yī)療器械監(jiān)管在各市局積極配合和努力工作下，上半年的各項(xiàng)工作開展順利、穩(wěn)步推進(jìn)、扎實(shí)有效。

二、下階段的工作要求

（一）進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作

1、認(rèn)真完成重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的專項(xiàng)檢查工作

省局在5月底已印發(fā)了通知，明確了檢查的范圍、檢查內(nèi)容和工作要求，各市局需切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，組織好本轄區(qū)的此次檢查。針對采購、過程控制、出廠檢驗(yàn)三要素的集中檢查，摸清各重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的具體情況，了解其存在的主要問題和產(chǎn)品質(zhì)量隱患，改進(jìn)監(jiān)管方式，提高針對性和有效性，做到對本轄區(qū)內(nèi)的重點(diǎn)企業(yè)“心中有數(shù)”。

另外，根據(jù)近三年企業(yè)申報(bào)的新產(chǎn)品情況，我們提出將“二氧化碳激光治療機(jī)、醫(yī)用生物蛋白膠、一次性使用輸注泵、眼內(nèi)灌注液、聚乙烯醇顆粒栓塞劑、護(hù)理液”等9個(gè)品種17個(gè)產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的建議。

2、繼續(xù)完成前三年生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的梳理工作

通過梳理找出一些規(guī)律性的東西，發(fā)現(xiàn)一些我們監(jiān)管的盲區(qū)和存在的問題。明確重點(diǎn)企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)和需要加強(qiáng)監(jiān)管的薄弱企業(yè)。促進(jìn)對企業(yè)的分類監(jiān)管，使藥監(jiān)部門合理分配非常有效的行政資源以發(fā)揮最大的監(jiān)管效能，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)。

3、全面貫徹實(shí)施GB9706.1醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)

省局已轉(zhuǎn)發(fā)國家局的“通知”，進(jìn)一步明確了要求。各市局應(yīng)督促企業(yè)盡早作好準(zhǔn)備，對延期重新注冊要有正當(dāng)理由并經(jīng)注冊審查部門確認(rèn)。

4、出臺《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》

把全省在前三年日常監(jiān)管中摸索出行之有效的做法進(jìn)行總結(jié)、推廣，并上升為制度，使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管制度化、規(guī)范化，并進(jìn)一步嘗試建立醫(yī)療器械日常監(jiān)管的長效機(jī)制。

近期考慮組織部分市局力量編寫各類產(chǎn)品的日常監(jiān)管檢查表和檢查要點(diǎn)。

（二）嚴(yán)格市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范行政審批

隨著深化改革行政審批制度，省局組織市局實(shí)施部分行政許可項(xiàng)目的工作從本月起正式開始啟動(dòng)，各市局又增加了三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和生產(chǎn)企業(yè)許可申請資料的形式審查，并按原計(jì)劃到年底要完成隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營企業(yè)的許可發(fā)證工作。

各市局一定要嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格現(xiàn)場檢查，誰檢查，誰負(fù)責(zé)，責(zé)任到人。

紹興、杭州、寧波、溫州、嘉興等市食品藥品監(jiān)督管理局在會(huì)上交流了醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的有關(guān)情況；會(huì)上還就《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）進(jìn)行了討論。

省食品藥品監(jiān)督管理局黑振海副局長在會(huì)議結(jié)束前作了總結(jié)：

首先充分肯定了上半年我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作所取得的成績。對下一步監(jiān)管工作提出了三點(diǎn)要求：

1、要認(rèn)真聯(lián)系“齊二藥”制假事件，切實(shí)增強(qiáng)憂患意識，主要深化四個(gè)意識：⑴任務(wù)艱巨，重?fù)?dān)在肩的意識；⑵風(fēng)險(xiǎn)很大，如履薄冰的意識；⑶自我加壓，有所作為的意識；⑷轉(zhuǎn)變觀念，正確行政的意識。

2、強(qiáng)化職責(zé)要求，確立高標(biāo)準(zhǔn)的工作定位。努力把握五個(gè)始終：⑴始終從始終維護(hù)黨和政府形象的高度，充分認(rèn)識肩負(fù)的重任；⑵始終堅(jiān)持職權(quán)一致的原則，做到分工負(fù)責(zé)，在位謀政；⑶始終“堅(jiān)持原則，嚴(yán)格執(zhí)法”的要求，必須依法監(jiān)督；⑷始終保持敏感的超前工作習(xí)慣，爭取監(jiān)管工作的主動(dòng)權(quán)；⑸始終做到身體力行，確保深抓嚴(yán)管的力度。

3、講究科學(xué)態(tài)度，在關(guān)鍵問題、重大環(huán)節(jié)上下功夫，高度重視突出四方面工作：⑴突出重點(diǎn)企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，常抓不懈，緊緊不放，大刀闊斧，確保安全；⑵強(qiáng)化對不良事件的監(jiān)管，必須做到“三早”：早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置；⑶強(qiáng)化對不夠規(guī)范、存在安全隱患企業(yè)的監(jiān)管；⑷強(qiáng)化誠信體系建設(shè)，提高企業(yè)自律的自覺性。