深圳市醫(yī)療器械檢測中心創(chuàng)新體制快速發(fā)展

通過國家檢測資格擴(kuò)項認(rèn)可，評審檢測項目達(dá)到99個

深圳市醫(yī)療器械檢測中心批準(zhǔn)成立3年以來，通過體制創(chuàng)新走上快速發(fā)展之路。日前，該中心順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測資格擴(kuò)項認(rèn)可現(xiàn)場評審，新增檢測項目／參數(shù)63項，使中心檢測范圍擴(kuò)展到藥品包裝材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料與敷料、醫(yī)用高分子材料及制品、橡膠避孕套、醫(yī)用體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器等99個項目。

深圳市醫(yī)療器械檢測中心3年躍上3臺階

深圳市醫(yī)療器械檢測中心是2003年1月經(jīng)深圳市政府批準(zhǔn)成立，與深圳市藥品檢驗所實行“兩塊牌子、一套人員”的管理體制，依法履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督職能，為政府監(jiān)管提供技術(shù)支撐，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供技術(shù)支持，為維護(hù)公眾合法權(quán)益提供技術(shù)保障。

2004年3月，深圳醫(yī)療器械檢測中心首次通過中國實驗室國家認(rèn)可；同年11月，首次通過國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測資格認(rèn)可，正式獲得開展11個項目／參數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測資格。

為加快發(fā)展，中心利用市政府撥付的660萬元專項發(fā)展資金，在醫(yī)療器械企業(yè)集中的高新園區(qū)租借了生物孵化器1400平方米場地，建成了3個檢測實驗室，即醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測實驗室、物理性能檢測實驗室、生物性能檢測實驗室，并配備了基本的儀器設(shè)備。2005年2月，中心從北環(huán)大道深圳市藥品檢驗所的辦公區(qū)域搬遷到高新園區(qū)生物孵化器辦公，檢測項目增至36個項目／參數(shù)。今年8月，該中心又順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測資格擴(kuò)項認(rèn)可現(xiàn)場評審，新增檢測項目／參數(shù)63項。

3年來，醫(yī)療器械檢測中心從無到有，在未新增1個人員編制的情況下，發(fā)展到現(xiàn)在擁有無源器械檢測部，包括化學(xué)性能、生物性能、物理性能檢測實驗室及無菌室、SPF實驗動物室等專業(yè)實驗室及有源器械檢測部，包括性能試驗、環(huán)境實驗、安全實驗、電磁兼容實驗等檢測室；擁有各類符合現(xiàn)代分析測試技術(shù)要求的檢測設(shè)備700多臺。檢測范圍擴(kuò)展到涵蓋醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料、注射穿刺器械、普通診察器械、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用超聲儀器及設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備、臨床檢驗分析儀器、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、潔凈區(qū)環(huán)境等11大類99個品種／項目。

今年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局評審專家對中心的軟、硬件水平和人員技術(shù)能力給予了高度肯定。這標(biāo)志著市醫(yī)療器械檢測中心向著建設(shè)一流檢測實驗室的目標(biāo)又邁出了可喜的一步。中心將通過不斷完善自身檢測能力，為我市醫(yī)療器械市場監(jiān)管提供有力的技術(shù)支持，同時也為我市及周邊地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供更加廣泛、方便、快捷、專業(yè)的技術(shù)服務(wù)。

創(chuàng)新體制快速搭建醫(yī)療器械檢測平臺

深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，截至去年底，全市有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)392家（占全省1／3），經(jīng)營企業(yè)853家，占全省1／5。去年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)總值53.8億元，出口達(dá)3.77億美元。在全國占有舉足輕重的地位，也是我市重點扶持的朝陽產(chǎn)業(yè)，已逐漸成為我國大型精密醫(yī)療器械和醫(yī)用電子儀器的重要生產(chǎn)基地，生產(chǎn)品種比較齊全，主要集中在高技術(shù)醫(yī)學(xué)影像診斷類產(chǎn)品、放射治療類產(chǎn)品、醫(yī)用電子儀器產(chǎn)品、臨床檢驗類產(chǎn)品、介入治療類產(chǎn)品等。比如磁共振成像系統(tǒng)、彩色多普勒超聲、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、體外沖擊波碎石機(jī)、生化分析儀、伽馬刀、醫(yī)用電子直線加速器、介入導(dǎo)管及支架、體外診斷試劑等高檔醫(yī)療器械以及低頻理療設(shè)備、電子血壓計、電子體溫計等常規(guī)家用醫(yī)療器械，我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以高新技術(shù)產(chǎn)品多、產(chǎn)品技術(shù)含量高、市場占有率大、自主研發(fā)能力強為突出特點，形成深圳鮮明的特色。

為建立一個與之相匹配的服務(wù)醫(yī)療器械安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)平臺，整合醫(yī)療器械檢測資源，實現(xiàn)資源共享。去年3月，深圳市醫(yī)療器械檢測中心與深圳市計量質(zhì)量檢測研究院打破了行業(yè)與部門的界限，采取雙邊實驗室合作，實行“共管聯(lián)檢”模式運行共建實驗室。雙方通過質(zhì)量體系接口緊密聯(lián)結(jié)，人員、儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等檢測資源共享，達(dá)到合理分工、優(yōu)勢互補、服務(wù)社會的目的。檢測中心將有源器械檢測部設(shè)在深圳市計量質(zhì)量檢測研究院，開展有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能檢測、環(huán)境試驗、電氣安全及電磁兼容實驗。這種創(chuàng)新模式得到了雙方主管部門和國家主管部門的認(rèn)可和支持。

今后5年將開展國際上通行的檢測服務(wù)

今年4月27日，在參加第55屆中國國際醫(yī)療器械春季博覽會期間，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮、醫(yī)療器械司司長張志軍在視察市醫(yī)療器械檢測中心時指出，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模大、發(fā)展迅猛，在全國占有重要地位。醫(yī)療器械門類眾多，檢測起步較晚，中心的發(fā)展應(yīng)根據(jù)地方產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實行錯位發(fā)展，避免重復(fù)建設(shè)。

據(jù)了解，“十一五”期間，市醫(yī)療器械檢測中心將在現(xiàn)有基礎(chǔ)上加強硬件和軟件建設(shè)，包括完善環(huán)境與設(shè)備條件以及培訓(xùn)人力資源等，至2010年，中心將擁有原子吸收分光光度計、氧氣／水蒸氣透過率測試儀、萬能材料實驗機(jī)、超聲聲場分布測量裝置等先進(jìn)檢測設(shè)備，檢測范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，形成比較完善的獨立運作體系和實驗室檢測能力，為有效開展認(rèn)證和檢測工作奠定基礎(chǔ)。屆時，中心將發(fā)展成技術(shù)力量雄厚、檢測設(shè)備精良、實驗設(shè)施完備、具備國內(nèi)先進(jìn)水平的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)。

其次，與深圳市計量質(zhì)量檢測研究院合作打造國際一流技術(shù)水平的檢測平臺，開展的業(yè)務(wù)包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證，包括國際上通行的CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證等所需的檢測服務(wù)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)、中試、生產(chǎn)以及售后服務(wù)過程中所需的檢測服務(wù)；醫(yī)療器械招標(biāo)采購中所涉及到的檢測服務(wù)；與上述認(rèn)證和檢測業(yè)務(wù)相關(guān)的培訓(xùn)與咨詢服務(wù)。第三，針對“深圳制造”的主要醫(yī)療器械產(chǎn)品，建設(shè)具有國際一流水平的檢測實驗室，取得國際權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，屆時能夠承擔(dān)：各類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗；進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品型式批準(zhǔn)鑒定；客戶委托的醫(yī)療器械安裝驗收或仲裁檢測等。同時，進(jìn)行其他合作項目，如申請國家有關(guān)部門的支持，立項研究、解決某些醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作中缺乏先進(jìn)檢測標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法的問題。

第四，建立信息化工程，實現(xiàn)檢測儀器數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)傳遞。據(jù)悉，整個檢驗系統(tǒng)信息化建設(shè)，計劃在2006年~2010年期間投入300萬元，用于開發(fā)、升級實驗室信息化管理系統(tǒng)和更新電腦、服務(wù)器等硬件設(shè)施。

與此同時，深圳市藥品檢驗所異地新建項目即將動工，該項目位于深圳市高新園區(qū)，占地15000平方米，總建筑面積14600平方米，其中2000平方米用于醫(yī)療器械檢測。2008年，一座與現(xiàn)代檢測實驗室相匹配的集辦公、科研、檢驗檢測于一體的現(xiàn)代化辦公大樓將崛起，屆時將能為周邊眾多醫(yī)藥企業(yè)提供一個融技術(shù)監(jiān)督、技術(shù)支持和技術(shù)服務(wù)的公共檢測平臺。