“今后醫(yī)療器械使用單位內(nèi)部科室將植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械用于患者時(shí)，應(yīng)填寫多聯(lián)制的記錄單，并應(yīng)有該科護(hù)士長(zhǎng)或經(jīng)手護(hù)士、科主任或主管醫(yī)生，患者本人或者家屬三方的簽字確認(rèn)！”這是記者昨日從深圳市食品藥品監(jiān)督管理局召開的《深圳市醫(yī)療器械使用管理指導(dǎo)規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)通氣會(huì)上獲悉的。

據(jù)了解，與其它城市相比，即將于下月正式施行的這一《規(guī)范》在醫(yī)療器械管理的細(xì)化程度上處于領(lǐng)先地位。不僅首次在全國(guó)明確提出植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要使用“多聯(lián)單”登記，還首次提出對(duì)醫(yī)療器械定期維護(hù)、檢修、校準(zhǔn)的要求，強(qiáng)調(diào)從器械采購(gòu)到使用的全過程監(jiān)管。

本次《規(guī)范》也對(duì)一些重要概念作了明確解釋，表示其所稱的“醫(yī)療器械”包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用衛(wèi)生材料、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。所稱“醫(yī)療器械使用單位”分三類：一是依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養(yǎng)院、康復(fù)院、門診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所(室)、醫(yī)務(wù)室、保健室、社康中心等機(jī)構(gòu)；二是依照《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育服務(wù)中心、計(jì)劃生育服務(wù)站和計(jì)劃生育服務(wù)所等單位；三是依照其它法律法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格并使用醫(yī)療器械的單位，如戒毒機(jī)構(gòu)等。

另《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)，所稱“植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械”是指植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)入人體組織的產(chǎn)品。據(jù)悉，結(jié)合該《規(guī)范》的出臺(tái)，市食品藥品監(jiān)督管理局即將開展對(duì)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，并組織大規(guī)模檢查。