“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》從2000年開始執(zhí)行，至今已有六年時(shí)間，這期間產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，該條例在某些方面明顯不適應(yīng)產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)況，確實(shí)該進(jìn)行一次‘大修’了。” 10月8日，在廣州召開的“《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）修訂課題研討會(huì)”上，廣東某醫(yī)療器械企業(yè)市場(chǎng)部人士沈志堅(jiān)道出了眾多參會(huì)代表的共同心聲。 

“生產(chǎn)許可”發(fā)還是不發(fā)

與企業(yè)代表所關(guān)注的一樣，正是看到了修訂《條例》的緊迫性 ，為進(jìn)一步健全和完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，今年6月，SFDA屬下的政策法規(guī)司、醫(yī)療器械司、藥品市場(chǎng)監(jiān)督司三個(gè)部門在北京聯(lián)合召開了《條例》修訂準(zhǔn)備工作座談會(huì)。來(lái)自北京、上海、遼寧、廣東、江蘇、四川等地食品藥品監(jiān)管部門的代表，中國(guó)藥品生物制品檢定所、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心等技術(shù)部門的代表，以及中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和部分生產(chǎn)企業(yè)的代表參加了座談,《條例》的修訂工作被提上日程。 

此后，SFDA就《條例》修訂工作在全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)展開調(diào)研，廣泛征求意見，充分論證。各地藥監(jiān)部門也將各方意見搜集整理后上報(bào)SFDA。其中，在廣東省局上報(bào)的意見中，就有考慮取消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和制定假劣醫(yī)療器械定義的提議。

一位來(lái)自基層藥監(jiān)系統(tǒng)的工作人員告訴記者，按照《條例》要求，開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要獲得生產(chǎn)許可證， 但由于在核發(fā)生產(chǎn)許可證時(shí)企業(yè)的新產(chǎn)品注冊(cè)往往還沒(méi)有完成，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)也未建立，生產(chǎn)環(huán)境尚未成熟，相關(guān)人員未能完全到位，因此在很多時(shí)候，核發(fā)生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場(chǎng)檢查成了“走過(guò)場(chǎng)”。

對(duì)于取消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在10月8日的研討會(huì)上持贊成意見者認(rèn)為，盡管《條例》設(shè)定這樣的行政許可項(xiàng)目立法原意是開辦條件的審核，但鑒于現(xiàn)在有流于形式的苗頭，加上與質(zhì)量體系考核存在重復(fù)執(zhí)法，故可以變“許可”為其他類似“備案”的非許可項(xiàng)目，只對(duì)企業(yè)的前期信息報(bào)備進(jìn)行簡(jiǎn)化要求。 

而反對(duì)取消生產(chǎn)許可證的企業(yè)代表則認(rèn)為，從目前的國(guó)情來(lái)看，取消生產(chǎn)許可證可能會(huì)導(dǎo)致市場(chǎng)出現(xiàn)混亂。沈志堅(jiān)告訴記者：“生產(chǎn)許可證要還是不要其實(shí)只是形式問(wèn)題，建議可調(diào)整為后置行政審批，企業(yè)可以先成立公司，后取得許可，還可以與產(chǎn)品注冊(cè)分開。” 

另外一些反對(duì)取消的主管部門代表提出，如果取消生產(chǎn)許可證就要考慮配套措施的跟上，要由SFDA向國(guó)務(wù)院申請(qǐng)將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量考核體系納入強(qiáng)制性要求，但在行政許可項(xiàng)目不斷精簡(jiǎn)的大環(huán)境下，這并不容易。而且，取消生產(chǎn)許可證后可能出現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的真空，倒不如考慮將質(zhì)量考核體系融入生產(chǎn)許可項(xiàng)目來(lái)完善這樣一個(gè)已經(jīng)具有法律地位的審批項(xiàng)目。

迅猛發(fā)展下的監(jiān)管難題

引起這場(chǎng)爭(zhēng)論的最根本原因還是要追溯到產(chǎn)業(yè)本身。 

由于醫(yī)療器械種類繁多、覆蓋范圍廣泛，目前國(guó)內(nèi)還缺乏來(lái)自統(tǒng)一口徑的準(zhǔn)確的產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，盡管如此，這個(gè)產(chǎn)業(yè)近年來(lái)快速增長(zhǎng)的總體形勢(shì)不可否認(rèn)。一位SFDA的官員在此次研討會(huì)上透露：1998年原國(guó)家藥監(jiān)局建局前，我國(guó)還只有兩三千家醫(yī)療器械企業(yè)，截至2005年底,這一數(shù)字已達(dá)到11847家,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出同期藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)。國(guó)內(nèi)目前已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也達(dá)到了4.3萬(wàn)個(gè)。

據(jù)國(guó)內(nèi)一家調(diào)研公司發(fā)布的一份《2006年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)查與投資咨詢研究報(bào)告》的不完全統(tǒng)計(jì)，2005年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷售額達(dá)548億元人民幣，并多年來(lái)以每年14%左右的速度增長(zhǎng)，其中高端醫(yī)療設(shè)備銷售達(dá)到20%以上的增長(zhǎng)速度。在同期比較中，中國(guó)醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例約為1∶8，對(duì)比這一數(shù)字在發(fā)達(dá)國(guó)家的比例為1∶1，這意味著中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍有巨大的發(fā)展空間。

在6月初召開的《條例》修訂準(zhǔn)備工作座談會(huì)上，SFDA政策法規(guī)司有關(guān)官員談及正處于征求意見階段的修訂工作時(shí)也坦承：“行業(yè)迅速發(fā)展，當(dāng)初的法規(guī)確實(shí)有許多方面需要進(jìn)一步完善。”

事實(shí)上，近年來(lái)藥監(jiān)系統(tǒng)的基層工作人員在執(zhí)法中常常遭遇尷尬。一位監(jiān)管人員透露：目前基層對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)的現(xiàn)狀不容樂(lè)觀。由于地方技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)過(guò)少，且技術(shù)力量不足，一些地方對(duì)器械注冊(cè)無(wú)法做到審查到位。

課題式研究征求意見

從SFDA不久前印發(fā)的整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案中可以看出修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》只是整個(gè)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)整規(guī)工作的一部分。 

在該方案中，SFDA 明確了各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要開展醫(yī)療器械全面清查工作。包括開展自查自糾、加強(qiáng)監(jiān)督檢查與清理醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，同時(shí)也要完善相關(guān)法規(guī)，尤其要加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)的制定、修訂工作。 

在研討會(huì)上，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳德偉指出：作為國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械主管部門,SFDA在此次法規(guī)修訂中采取課題研究的形式，廣泛征求各方意見，深入研究，不失為一種科學(xué)監(jiān)管精神的體現(xiàn)。而修訂產(chǎn)業(yè)法規(guī)對(duì)于沈志堅(jiān)這樣的業(yè)內(nèi)人士，無(wú)疑是件大事。由于積累了大量的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，很多時(shí)候他們也成為和政府一起制定法律法規(guī)的專家。 

專家可以從企業(yè)中走出，產(chǎn)業(yè)可以從小做大，對(duì)于一個(gè)產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管來(lái)說(shuō)，其進(jìn)步又何嘗不是一個(gè)伴隨產(chǎn)業(yè)發(fā)展的自然過(guò)程？