同志們：

2006年對(duì)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，是非常特殊的一年。藥害事件接連發(fā)生，監(jiān)管隊(duì)伍出現(xiàn)了一些嚴(yán)重的違紀(jì)違法案件，各方面的壓力很大。在局黨組的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線的同志們不畏艱難、頂住壓力、迎難而上，積極開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治，大力加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)化工作，完善醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)體系，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審批，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，各項(xiàng)工作成效明顯。實(shí)踐證明，我們這支醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍是經(jīng)得起考驗(yàn)、敢于負(fù)責(zé)、能打硬仗的隊(duì)伍，一定能夠履行好黨和人民賦予我們的監(jiān)管職責(zé)。下面我講三個(gè)方面的問(wèn)題。

一、準(zhǔn)確把握醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢(shì)
 
在今年的全國(guó)食品藥品監(jiān)管工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上，明立同志對(duì)當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作面臨的安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期、矛盾凸顯期和發(fā)展機(jī)遇期并存的局面作了深入、全面、精辟的論述。這些論述同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管工作。我們必須清醒地認(rèn)識(shí)到，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)較低的生產(chǎn)力水平與人民群眾不斷提高的健康需求相比，矛盾依然十分突出。一方面，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集約化程度低，安全風(fēng)險(xiǎn)控制能力差。我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)絕大多數(shù)規(guī)模很小，生產(chǎn)技術(shù)水平普遍偏低，防控風(fēng)險(xiǎn)能力不足。一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、守法意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)淡薄，加劇了醫(yī)療器械生產(chǎn)中的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。另一方面，隨著社會(huì)生活水平提高，人民群眾對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的要求越來(lái)越高，網(wǎng)絡(luò)等新技術(shù)的應(yīng)用使監(jiān)管工作具有了更高的透明度，醫(yī)療器械質(zhì)量和安全信息傳播得更快更廣，極易引起社會(huì)輿論的廣泛關(guān)注和強(qiáng)烈反響。與此同時(shí)，我們的醫(yī)療器械監(jiān)管工作能力和水平，與監(jiān)管職責(zé)的要求，與黨和人民的期望相比，還存在著較大的差距，還有許多亟待解決的問(wèn)題，突出表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
 
（一）我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系還不完善。例如，現(xiàn)行法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械異地生產(chǎn)、委托加工等新的生產(chǎn)方式如何監(jiān)管沒(méi)有明確規(guī)定，對(duì)上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)以及淘汰機(jī)制也缺乏明確的要求，同時(shí)現(xiàn)行法規(guī)、制度中的很多內(nèi)容，也存在線條過(guò)粗、可操作性不強(qiáng)的問(wèn)題，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作嚴(yán)重滯后。這些都嚴(yán)重阻礙了監(jiān)管工作的順利開(kāi)展。
 
（二）監(jiān)管部門(mén)重審批輕監(jiān)管的傾向尚未根本扭轉(zhuǎn)。一些監(jiān)管部門(mén)往往把更多的精力用于審查發(fā)證，忽視生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核及日常監(jiān)督檢查，企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督檢查層層委托現(xiàn)象比較普遍，難以有效督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量體系的要求，也難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量體系運(yùn)行中可能存在的問(wèn)題和隱患。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作進(jìn)展緩慢，至今有些省（區(qū)、市）的報(bào)告數(shù)量仍然偏少，對(duì)報(bào)告的分析評(píng)價(jià)更是亟待加強(qiáng)。
 
（三）醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)不適應(yīng)監(jiān)管工作需要。隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)素質(zhì)參差不齊，縣級(jí)機(jī)構(gòu)基本上沒(méi)有專(zhuān)職監(jiān)管人員；監(jiān)管的技術(shù)支撐力量薄弱，市級(jí)基本沒(méi)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)。現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備嚴(yán)重短缺，難以適應(yīng)日新月異的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)要求；醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量管理體系檢查等技術(shù)體系不夠完善，難以保障行政管理決策的科學(xué)性。
 
這些問(wèn)題的存在，不僅制約了醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展的進(jìn)程，可能給公眾用械帶來(lái)安全隱患，也不利于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的又好又快發(fā)展。必須深入研究和思考醫(yī)療器械監(jiān)管的總體目標(biāo)、體制模式和制度機(jī)制，統(tǒng)籌安排，分步實(shí)施，重點(diǎn)突破，逐步構(gòu)建以保障公眾用械安全為中心，體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管客觀規(guī)律，體現(xiàn)科技進(jìn)步潮流和方向，體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際狀況和特點(diǎn)，具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。
 
二、積極探索監(jiān)管工作規(guī)律，構(gòu)建具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系
 
醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管等其他相關(guān)領(lǐng)域相比，現(xiàn)成的經(jīng)驗(yàn)不多，再加上醫(yī)療器械監(jiān)管多學(xué)科協(xié)作、技術(shù)高度密集、產(chǎn)品種類(lèi)繁多的特點(diǎn)，更需要我們?cè)趯?shí)踐中積累新知識(shí)、研究新問(wèn)題，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和客觀規(guī)律，結(jié)合中國(guó)國(guó)情和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展實(shí)際，創(chuàng)造性地開(kāi)展工作。
 
（一）深化醫(yī)療器械審批制度改革。建立健全權(quán)力配置合理、監(jiān)督制約有效、程序公開(kāi)透明、權(quán)責(zé)歸屬明確的醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)制。調(diào)整審批權(quán)力劃分，以責(zé)任定權(quán)力，進(jìn)一步突出國(guó)家局的政策研究和業(yè)務(wù)指導(dǎo)地位，完善醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則及其制、修訂程序，全面梳理和完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。建立中央與地方、技術(shù)機(jī)構(gòu)和審批部門(mén)之間的經(jīng)常性溝通平臺(tái)，通過(guò)政策手段和業(yè)務(wù)交流，統(tǒng)一審評(píng)審批尺度，研究解決監(jiān)管中的共性問(wèn)題，研討產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管業(yè)務(wù)新動(dòng)向。加快信息化建設(shè)，充分運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，實(shí)行網(wǎng)上審批、實(shí)時(shí)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)國(guó)家局與地方局之間，以及各個(gè)地方局相互之間的信息共享。
 
（二）探索建立注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用相互銜接、相互配合，各環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)注冊(cè)申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)核查，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查，保證注冊(cè)審批內(nèi)容與生產(chǎn)過(guò)程的一致性。積極尋求生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的有效措施和方法，加大日常監(jiān)督檢查力度，推廣對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的有因檢查和飛行檢查，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)行為。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信用體系，對(duì)信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場(chǎng)核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和評(píng)價(jià)制度，建立健全醫(yī)療器械召回和退出機(jī)制，將醫(yī)療器械不良事件、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法記錄與注冊(cè)、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施相銜接，依法淘汰無(wú)法保證安全、違法情節(jié)嚴(yán)重以及過(guò)時(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
 
（三）實(shí)施行政執(zhí)法責(zé)任制，建立措施得當(dāng)、獎(jiǎng)懲分明的醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任追究制度。探索實(shí)行醫(yī)療器械監(jiān)管監(jiān)督員制度，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管行為的監(jiān)督，將個(gè)人責(zé)任與機(jī)構(gòu)責(zé)任相結(jié)合，建立公平、公正、合理的醫(yī)療器械授權(quán)監(jiān)管制度，對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)、失職瀆職行為的部門(mén)，除對(duì)責(zé)任人依法進(jìn)行處理外，暫時(shí)取消由國(guó)家局授權(quán)的各類(lèi)監(jiān)管項(xiàng)目。建立醫(yī)療器械監(jiān)管績(jī)效評(píng)估制度，對(duì)監(jiān)管得力、成效突出的，逐步加大授權(quán)監(jiān)管力度，努力在各地和監(jiān)管隊(duì)伍中形成蓬勃向上、爭(zhēng)創(chuàng)一流的監(jiān)管新風(fēng)尚。
 
（四）加快技術(shù)支撐體系和監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。加大對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)機(jī)構(gòu)的科技投入，完善醫(yī)療器械技術(shù)支撐組織體系，鼓勵(lì)技術(shù)機(jī)構(gòu)積極開(kāi)展前瞻性研究，提高技術(shù)保障能力。加強(qiáng)各地技術(shù)機(jī)構(gòu)、審批部門(mén)之間的互動(dòng)，打破地域和機(jī)構(gòu)樊籬，研究實(shí)行醫(yī)療器械監(jiān)管人員、技術(shù)人員的短期輪崗培訓(xùn)，讓監(jiān)管隊(duì)伍在實(shí)踐中增長(zhǎng)新知識(shí)、了解新情況、解決新問(wèn)題。
 
構(gòu)建具有中國(guó)特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，在這個(gè)過(guò)程中，我們還要堅(jiān)持做到以下幾點(diǎn)：
 
（一）牢固樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念。醫(yī)療器械與藥品一樣，是人們防病治病的特殊商品。醫(yī)療器械安全事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)的和諧穩(wěn)定。加強(qiáng)和改進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管，必須首先解決好“為誰(shuí)監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”的根本問(wèn)題，始終把保障公眾用械安全作為各項(xiàng)工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，建立健全落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念的政策措施。通過(guò)監(jiān)管工作體恤民生，體察民情，反映民意，替百姓著想，為百姓解憂，讓人民群眾共享醫(yī)療器械監(jiān)管改革和發(fā)展的成果。
 
（二）善于學(xué)習(xí)和借鑒先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。與世界上許多國(guó)家相比，我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，需要在實(shí)踐中不斷加強(qiáng)和完善，需要積極學(xué)習(xí)和借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)。這里要強(qiáng)調(diào)的是，我們?cè)趯W(xué)習(xí)和借鑒他人經(jīng)驗(yàn)的時(shí)候，一定要廣泛參考，細(xì)致比較，取其精華，去其糟粕。必須結(jié)合國(guó)情，充分消化吸收，使之成為具有中國(guó)特色的經(jīng)驗(yàn)和做法。
 
（三）始終堅(jiān)持開(kāi)拓創(chuàng)新。當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨著許多新的形勢(shì)和任務(wù)，這就要求我們開(kāi)動(dòng)腦筋，最大限度地發(fā)揮主動(dòng)能動(dòng)性，調(diào)動(dòng)一切積極因素，深入實(shí)際、深入基層、深入群眾，接受新事物、研究新情況、解決新問(wèn)題，努力創(chuàng)新監(jiān)管體制、機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管政策和措施。
 
三、扎實(shí)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保公眾用械安全有效
 
這次會(huì)議對(duì)今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作做了詳細(xì)布置和安排，大家回去后一定要細(xì)化工作任務(wù)，明確工作責(zé)任，狠抓工作落實(shí)。
 
（一）大力加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)。修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是監(jiān)管醫(yī)療器械改革和發(fā)展的歷史性機(jī)遇，大家一定要高度重視。要把《條例》修訂作為當(dāng)前工作的重中之重，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，注重調(diào)查研究，把當(dāng)前沒(méi)有解決、不夠明確、缺乏規(guī)定的問(wèn)題在法規(guī)修訂過(guò)程中盡量全面、徹底地加以落實(shí)。同時(shí)，要抓緊完成有關(guān)體外診斷試劑和醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、再評(píng)價(jià)等規(guī)章的制定和實(shí)施工作，切實(shí)保證監(jiān)管工作有法可依。在法規(guī)制度建設(shè)中，要堅(jiān)決避免消極等待的思想，既不要等新《條例》出臺(tái)后再制定、發(fā)布配套規(guī)章，也不要因?yàn)楝F(xiàn)有法規(guī)規(guī)章沒(méi)有明確規(guī)定，面對(duì)違法違規(guī)企業(yè)就束手無(wú)策。保障人民群眾用械安全有效是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的最高“法規(guī)”。只要是為了群眾利益，為了公共利益，再大的問(wèn)題都會(huì)迎刃而解，都會(huì)有用之不盡的策略。各地都應(yīng)結(jié)合本地區(qū)監(jiān)管實(shí)際，在國(guó)家法規(guī)框架下，出臺(tái)相應(yīng)的監(jiān)管舉措。此外，我們還要盡快完善注冊(cè)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、生產(chǎn)體系考核等工作程序，加強(qiáng)權(quán)力監(jiān)督制約，真正實(shí)現(xiàn)用制度管人、按制度辦事，用制度管權(quán)。要加緊建立審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制，嚴(yán)格防止個(gè)人濫用審評(píng)審批權(quán)；實(shí)行審評(píng)、審批、檢驗(yàn)人員公示制，將監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)置于社會(huì)監(jiān)督之下；認(rèn)真落實(shí)監(jiān)管責(zé)任追究制，對(duì)不作為、亂作為的單位和人員，要一查到底，決不姑息。
 
（二）切實(shí)解決關(guān)系群眾切身利益的突出問(wèn)題。對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管來(lái)說(shuō)，當(dāng)前最迫切、與群眾利益關(guān)系最緊密的就是全國(guó)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作。今年1月，國(guó)家局組織開(kāi)展了全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)核查工作，暴露的問(wèn)題很?chē)?yán)重，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、臨床試驗(yàn)等方面存在很多問(wèn)題，弄虛作假現(xiàn)象比較嚴(yán)重，同時(shí)個(gè)別監(jiān)管部門(mén)審評(píng)、審批把關(guān)不嚴(yán)，越權(quán)審批、違規(guī)審批仍然存在