根據省江蘇食品藥品監(jiān)督管理局有關通知精神，連云港市審批中心對醫(yī)療器械經營審批按新標準執(zhí)行。

據市審批中心藥監(jiān)局窗口首席代表翟永祥介紹，新標準與老標準相比主要有三個特點，一是對人員要求更高，經營3類醫(yī)療器械產品或2類醫(yī)療器械產品5個（含5個）類別以上的，要設置至少3人組成的質量管理機構。同時規(guī)定，經營2類醫(yī)療器械和3類醫(yī)療器械5個類別以下的經營場所，其建筑面積不得少于100平方米，經營5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米。經營有冷藏要求的產品，還應配備不少于20立方米的冷藏設施。

另外，經營企業(yè)要建立18項管理制度、11項質量管理記錄和14項管理檔案，對經營植入類產品的，還要求具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤使用單位或使用者的能力及條件。