據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站9月25日消息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年9月21日在其網(wǎng)站向社會(huì)公開征求對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》的修訂意見。

現(xiàn)行《條例》是2000年4月1日開始實(shí)施的，該條例是我國(guó)第一部由國(guó)務(wù)院發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政法規(guī)。七年來，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《條例》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行上市前和上市后監(jiān)督管理，取得了顯著的成績(jī)。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和政府依法行政工作的全面推進(jìn)，《條例》中有的制度和規(guī)定已不適應(yīng)監(jiān)管新形勢(shì)的需要。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年6月啟動(dòng)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作，成立了修訂工作領(lǐng)導(dǎo)小組和起草小組。為了更好地落實(shí)立法計(jì)劃，先后組織了34個(gè)課題組對(duì)有關(guān)問題進(jìn)行專題研究，多次召開研討會(huì)、座談會(huì)，征集了部分人大代表、政協(xié)委員、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的意見，形成了修訂思路，現(xiàn)已完成了《條例》修訂草案征求意見稿的起草工作。 

《條例》修訂草案征求意見稿共十一章一百二十六條，由總則、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、醫(yī)療器械注冊(cè)管理、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械進(jìn)出口管理、醫(yī)療器械廣告管理、醫(yī)療器械監(jiān)督、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)、法律責(zé)任、附則構(gòu)成。

在《條例》修訂草案征求意見稿中，修改的主要內(nèi)容有：
1．進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督管理，保障人民用械安全。對(duì)涉及醫(yī)療器械的各方面，如生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)都一一進(jìn)行了規(guī)定，全方位加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。
2．強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)做為產(chǎn)品第一責(zé)任人的概念。明確規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。
3．加強(qiáng)注冊(cè)審批管理。將現(xiàn)行的第一類產(chǎn)品的注冊(cè)審批由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施改由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。同時(shí)，為了提高第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批的質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)性的要求，還增加了由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在受理申請(qǐng)后進(jìn)行研制情況核查的規(guī)定。
4．引入和完善各項(xiàng)制度。對(duì)如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、召回、追溯管理，醫(yī)療器械進(jìn)出口管理，醫(yī)療器械分類確定等制度進(jìn)行了明確規(guī)定。
5．加大對(duì)違法行為的處罰力度。結(jié)合落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的精神設(shè)定了相應(yīng)的罰則，與現(xiàn)《條例》相比，對(duì)違法行為的處罰程度大大加強(qiáng)。
6．引入醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求。將其作為保障醫(yī)療器械安全有效的核心，以期改變目前注冊(cè)審查過度依靠標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制要求、產(chǎn)品安全有效過度依靠標(biāo)準(zhǔn)控制的現(xiàn)狀。
7．改變《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的發(fā)放方式。將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》設(shè)置在取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后核發(fā)，以期解決申辦生產(chǎn)許可證中的實(shí)際操作問題。
8．改變醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管方式。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，只對(duì)經(jīng)營(yíng)《<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證>產(chǎn)品目錄》內(nèi)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證、并設(shè)置年審制度，以期使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的范圍與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。

此外，修訂草案中還對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，在用醫(yī)療器械的管理等其他問題進(jìn)行了規(guī)定。