骨科植入性醫(yī)療器械在醫(yī)療器械分類中屬Ⅲ類，是植入人體的高風險醫(yī)療器械，其安全性、有效性必須嚴格控制并要求得到充分保障。它具有三個特點：第一，可追溯性。2003年3月18日，國家藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)加強對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》中要求，各級各類醫(yī)療機構(gòu)對骨科植入性醫(yī)療器械必須建立詳細的使用記錄，記錄至少應包括患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性；第二，間接性。植入人體后，監(jiān)管過程不能直接看到其實物；其三，回收性。使用一定時間后必須從人體取出。
    
鑒于該類醫(yī)療器械的高風險特點，筆者對骨科植入性醫(yī)療器械常見違法現(xiàn)象進行了梳理，并結(jié)合實際案例，談?wù)劰强浦踩胄葬t(yī)療器械的監(jiān)管。
    
違法現(xiàn)象一：
    
擅自改變規(guī)格型號
    
骨科植入性醫(yī)療器械規(guī)格型號分類較細，品種繁多，那些分類細、型號多的產(chǎn)品規(guī)格型號常用附件來登載。改變規(guī)格型號大致分為兩種情況，其一，規(guī)格型號代號不變，改變與代號相對應的骨科植入器械的具體尺寸；其二，完全改變規(guī)格型號，器械上所標示的規(guī)格型號與注冊證上的完全不符。
    
如某局在監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院使用的金屬股骨頸固定釘產(chǎn)品注冊證書附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》規(guī)格型號標明“GKSD：L 85~120mm GWPD： 70-120mm”，合格證明上標示規(guī)格型號“雙頭空心 80mm”。GSKD即空心雙頭加壓，在注冊證上已限定它的規(guī)格為85-120mm長，而這顆金屬股骨頸固定釘長度卻為80mm，不在批準范圍。
    
監(jiān)管對策：醫(yī)療器械注冊證附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》（進口醫(yī)療器械）或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表》（國產(chǎn)醫(yī)療器械）會有一欄“規(guī)格型號”對所批準的醫(yī)療器械型號進行限定。將合格證明上所標示的規(guī)格型號與產(chǎn)品注冊證書附件上的規(guī)格型號進行對比，如果發(fā)現(xiàn)有出入，應當深入調(diào)查取證，明確規(guī)格型號的改變是文字上的改變還是實質(zhì)上的改變。如果只是文字上的改變，只需要求生產(chǎn)企業(yè)及時變更產(chǎn)品注冊證書即可；如果是產(chǎn)品本身發(fā)生改變，就應當按無產(chǎn)品注冊證書進行處罰。
    
違法現(xiàn)象二：
    
擅自擴大產(chǎn)品適用范圍
    
如我局在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，某公司生產(chǎn)的金屬接骨板（直型）其產(chǎn)品注冊證附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》上產(chǎn)品適用范圍為“適用于股骨干、脛腓骨干骨折固定”，合格證明卻標示“規(guī)格：8孔（上肢用）”。經(jīng)調(diào)取病人病歷，病歷顯示該器械系用于病人右肱骨骨干。股骨、脛腓骨屬下肢骨，而肱骨屬上肢骨，顯然該公司生產(chǎn)的此種金屬接骨板超出了批準的適用范圍，系無產(chǎn)品注冊證書的Ⅲ類醫(yī)療器械。
    
監(jiān)管對策：醫(yī)療器械注冊證附件上會有一欄“適應范圍”對所批準的骨科醫(yī)療器械具體用途作出細致規(guī)定，而合格證明、病人病歷均能反映出所使用的器械的實際用途，因此，在檢查時可將病歷中反映出的用途與產(chǎn)品注冊證書上所限定的適應范圍進行比較，看是否一致。
    
違法現(xiàn)象三：
    
擅自改變產(chǎn)品所使用的材料
    
骨科植入性醫(yī)療器械使用的材料為純鈦、鈦合金、不銹鋼、鈷基合金，代號分別為A、T、S、C。如某局在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)生產(chǎn)的金屬接骨板其《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄標明“該產(chǎn)品材料采用00Cr18Ni14Mo3、00Cr18Ni15Mo3N不銹鋼材料或Ti6A14V鈦合金”，而其合格證明標示材料為“A（即純鈦）”，其使用的材質(zhì)超出了批準的范圍。通過向臨床醫(yī)生了解情況并查看收費情況，核實該器械材料的確為純鈦。
    
監(jiān)管對策：骨科植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書附件“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”一欄中會標明該器械所使用的材料，將其與合格證明上所標示的材料進行對比，看是否一致。
    
違法現(xiàn)象四：
    
擅自改變被許可的品種
    
骨科植入性醫(yī)療器械有其特殊性，歸為一類的器械除有一個總的名稱外，還根據(jù)使用部位的不同有一個具體名稱，如使用范圍為四肢的金屬接骨板，不管是用于股骨、肱骨、尺骨、橈骨還是脛骨、腓骨、鎖骨，都可統(tǒng)稱為金屬接骨板，但又可分為尺骨、橈骨LC—DCP或肱骨加壓鋼板等。有的廠家在合格證上僅僅標示具體名稱而不標示大名稱，所以在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品注冊證書上與合格證明上器械名稱不同時應仔細認定，注意是否和被許可的醫(yī)療器械屬一種產(chǎn)品。
    
如某局在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)生產(chǎn)的骨科植入性器械注冊證許可的名稱為“金屬接骨板”，而實物合格證上標示的名稱為“脛骨交鎖式髓內(nèi)釘”。金屬接骨板所執(zhí)行的標準為YZB/國 0410-2005 《金屬接骨板》，而交鎖式髓內(nèi)釘執(zhí)行的標準為YZB/國 4015-46-2004《交鎖式髓內(nèi)釘》，它們根本就不是一類骨科植入物。
    
監(jiān)管對策：檢查中仔細核對產(chǎn)品注冊證書上許可的產(chǎn)品名稱與合格證明所標示的產(chǎn)品名稱是否一致，在不一致的情況下，應進一步確定僅是文字上的改變，還是實物發(fā)生改變。
    
違法現(xiàn)象五：
    
私設(shè)倉庫
    
由于醫(yī)療機構(gòu)在購進骨科植入性器械時，一般是臨時與供貨商聯(lián)系，有些不法分子為了經(jīng)營上的方便，在藥品監(jiān)管部門許可的倉庫以外私自設(shè)立倉庫，以便在短時間內(nèi)將醫(yī)院所需器械及時送至。
    
如某局在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院使用的骨科植入性器械均從某公司購入，據(jù)該院醫(yī)生反映，醫(yī)院打電話告知手術(shù)需求后，這家位于異地的經(jīng)營公司能在幾十分鐘內(nèi)向院方提供所需的器械，而這家公司所在地發(fā)貨到醫(yī)院所在地至少需要一天時間。稽查人員懷疑其在本市有私設(shè)倉庫，于是以該公司缺少某些資料為由，讓醫(yī)院聯(lián)系供貨商，要求他們立即送資料來。該公司的業(yè)務(wù)員立即將所缺資料送了過來，稽查人員隨即跟蹤其至住處，在其租住處查獲了庫存的100余塊鋼板。
    
監(jiān)管對策：向醫(yī)生了解供貨公司從被告知需求到供貨時間間隔，確定供貨公司是否私自設(shè)立了地下倉庫，并通過跟蹤業(yè)務(wù)員等方式，查獲私設(shè)的器械倉庫。
    
違法現(xiàn)象六：
    
對外請醫(yī)生自帶的骨科植入器械不進行質(zhì)量驗收
    
有些醫(yī)療機構(gòu)通過外請骨科醫(yī)生的方式，開展一些本院尚不能開展的骨科手術(shù)，并對本院醫(yī)生進行培訓。由于骨科植入性醫(yī)療器械規(guī)格型號繁多，有時器械是外請醫(yī)生自帶的，而院方只對這些醫(yī)療器械進行形式上的入庫驗收，根本不索取供貨商《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、銷售出庫清單、發(fā)票等材料。這部分醫(yī)療器械的合法性、安全性就處于監(jiān)督之外，給患者的生命健康安全帶來了很大隱患。
    
如某局在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，某院從上海請來的專家給患者使用的髖關(guān)節(jié)假體系該醫(yī)生自帶，沒有提供供貨商《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、出庫清單等資料，只提供一張蓋有某器械經(jīng)營公司發(fā)票專用章的發(fā)票一張，經(jīng)調(diào)查核實，該公司根本沒有Ⅲ類醫(yī)療器械的經(jīng)營權(quán)。
    
監(jiān)管對策：仔細檢查外請醫(yī)生手術(shù)中所使用的骨科植入性醫(yī)療器械購進渠道、貨款流向等，對無質(zhì)量保證產(chǎn)品嚴格查處。
    
違法現(xiàn)象七：
    
無證經(jīng)營
    
有些不法分子為了獲得巨額利潤，盜用合法醫(yī)療器械經(jīng)營公司的證照進行醫(yī)療器械銷售，實際上其向醫(yī)院銷售的醫(yī)療器械均為自行購入。
    
如某局在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院所使用的骨科植入性醫(yī)療器械均系從李某手中購入，2007年12月以前，李某向醫(yī)院提供的是A公司的證照及銷售發(fā)票，而之后提供的卻是B公司的證照及銷售發(fā)票。稽查人員發(fā)現(xiàn)，無論是A公司還是B公司的銷售清單、發(fā)票，字跡均系一人手寫，且其提供的A公司、B公司票據(jù)上均出現(xiàn)同一個公司有兩個不同發(fā)票專用章的情況。通過赴A公司、B公司調(diào)查確認，李某不是他們企業(yè)的業(yè)務(wù)員，這兩家公司也未向該院銷售過任何骨科植入性醫(yī)療器械。
    
監(jiān)管對策：這些不法分子提供給醫(yī)院的票據(jù)常存在不少破綻，如證照上加蓋的公章與票據(jù)上加蓋的公章不一致，所提供的隨貨同行記錄與發(fā)票上的字跡系一人所為等等。監(jiān)督檢查中必須對這些資料進行認真細致的分析，如系無證經(jīng)營，一定能在這些資料中發(fā)現(xiàn)端倪。
    
違法現(xiàn)象八：
    
重復使用
    
骨科植入性器械在植入人體一年后，會通過手術(shù)取出。由于對這些被取出的器械的處理目前尚未有明確規(guī)定，有些私立醫(yī)院會將回收的純鈦、鈦合金材質(zhì)的骨科植入性醫(yī)療器械進行重復使用，因為純鈦、鈦合金材質(zhì)的骨科植入性醫(yī)療器械價格高，重復使用的話，收益是相當大的。
    
如某局在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，某私立骨科醫(yī)院的病歷中有一些器械的合格證明系復印而成，經(jīng)過調(diào)取其幾年來的病歷發(fā)現(xiàn)，有一個批號（即序列號）的植入性器械屬于重復