植入性醫療器械屬高風險產品，如果產品質量不合格或者使用不當，很容易引發不良事件，甚至危及患者生命健康。近期，筆者就植入性醫療器械管理課題深入轄區醫療機構調查，發現外請醫生自帶植入性醫療器械安全隱患很大，亟待加強規范化管理。 

調查發現，目前大多醫療機構對外請醫師自帶的植入性醫療器械疏于管理，主要體現在以下三個方面：

一、審核不嚴格。目前醫療機構外請的醫生不少“身兼兩職”，既是業務專家也是醫療產品的“中介人”，礙于情面，醫療機構對其自帶植入性醫療器械的相關質量證明審核非常寬松，甚至不審查。

二、索證索票登記不規范。一是應索取的相關證件不齊全，已索證件復印件沒有加蓋供應商印章，或已索相關證件過期，甚至是假證。二是索取的發票印章與索取證件名稱不一致，發票抬頭與使用單位名稱不一致，發票應開項目不齊全，特別是一些產品名稱、注冊號、規格、批號等漏開、錯開，發票開的名稱不是注冊名稱，而是別名、代名、習慣名。三是驗收登記不規范。有的醫療機構對外請醫生自帶的植入性醫療器械雖然進行了質量驗收，但對驗收情況卻不登記，有的雖然登記了，但內容不詳細、不真實、不完整。

三、未建立健全管理制度。醫療機構對外請醫生自帶植入性醫療器械的資格審查、質量驗收、使用跟蹤記錄等缺乏必要的管理制度。

上述問題給醫療器械追溯管理帶來了困難，一旦發生質量問題將無法追溯源頭責任。為此，筆者建議醫療機構從兩方面加強對醫生自帶植入性醫療器械的管理。

第一，健全制度，明確職責。醫療機構應健全外請醫生自帶植入性醫療器械的審核驗收、使用管理等制度，明確相關科室、人員的職責，并加強考核落實，從而保證品質優良、價格合理的醫療器械用于植入術。

第二，實行全過程紀錄。手術前，由科室填制外請醫生自帶植入性醫療器械申請單，內容包括材料品種、價格、供應商、患者姓名、知情同意書、采購部門認可意見、手術醫師意見等，憑此申請書與相關發票，院方方可結算。手術后，要做好外請醫生自帶植入性醫療器械登記工作，登記內容包括患者姓名、門診號、合格證粘貼處、產品名稱、規格、注冊證號、數量、產品編號、生產商名稱、供應商名稱、手術科室負責人、醫療器械采購負責人、質量跟蹤情況等，此表與病歷檔案一并管理。此項工作有利于從源頭把好外請醫生自帶醫療器械質量關，為追溯管理提供系統完整的資料，一旦發生質量事故或不良事件，可第一時間找到醫療器械使用者，為控制事故的危害程度提供保證。

同時，監管部門也要加大醫療機構器械使用監管力度，通過定期與不定期監督檢查，督促醫療機構不斷規范外請醫生自帶植入性醫療器械的管理，保障患者身體健康和生命安全。