數(shù)據(jù)表明，1998年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告只有500例，而2006年為369000例，2007年為547000例，比2006年增長(zhǎng)48.1%%。今年上半年，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告為165028例，其中新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告11179例，占總體報(bào)告數(shù)量的13.5%%。與此同時(shí)，由于醫(yī)療器械安全性問(wèn)題不斷受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和社會(huì)各界重視，國(guó)家藥監(jiān)局已將醫(yī)療器械的不良報(bào)告作為今年的監(jiān)管重點(diǎn)，截至2008年6月30日，已收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告5835份，是去年同期報(bào)告數(shù)量的8倍多。日前，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛指出，上述的報(bào)告主要來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，與往年相比，報(bào)告的質(zhì)量有了明顯提高。這種基于《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》形成的報(bào)告制度，對(duì)于加強(qiáng)上市藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全起到了積極的作用。

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常的用法用量下發(fā)生的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。由于藥品的自身特點(diǎn)和藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)發(fā)展的規(guī)律，國(guó)際上的經(jīng)驗(yàn)是，一個(gè)理想的藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告的病例數(shù)應(yīng)該為200—400例/百萬(wàn)人，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)占30%%以上，我國(guó)目前藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告的病例數(shù)已達(dá)到400例/百萬(wàn)人，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)的約占13%%。顏江瑛指出，我國(guó)的藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量逐年持續(xù)增多，并不是由于我國(guó)過(guò)去藥品不良反應(yīng)發(fā)生少，現(xiàn)在發(fā)生得多。最主要的原因有三個(gè)方面，一是對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告的重要性認(rèn)識(shí)逐漸提高；二是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在各方面、各地方不斷加強(qiáng)，信息一體化網(wǎng)絡(luò)使過(guò)去報(bào)不上來(lái)的現(xiàn)在可以報(bào)上來(lái)了；三是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的有關(guān)法規(guī)不斷完善，從制度上對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的不良反應(yīng)報(bào)告提供了保障。目前，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)基本形成，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和報(bào)告單位四級(jí)組成。

2001年我國(guó)建立了藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度，該制度將已經(jīng)上市的藥品新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)及時(shí)向制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)通報(bào)，以引導(dǎo)制藥企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝或修改說(shuō)明書(shū)，提示醫(yī)生和患者慎重使用，起到了很好的預(yù)警作用。到目前已發(fā)布15期信息通報(bào)，共有49個(gè)有安全隱患的藥品被通報(bào)。對(duì)于發(fā)生過(guò)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度采取五種措施：一是要求或責(zé)令企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)；二是暫停銷(xiāo)售使用；三是改進(jìn)生產(chǎn)工藝；四是非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥管理；五是責(zé)令其撤市。目前，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)責(zé)令葛根素注射液、蓮必治注射液、穿琥寧注射液、非甾體抗炎藥、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射劑、硫普羅寧注射劑、羅格列酮、頭孢曲松鈉等藥品修改說(shuō)明書(shū)，暫停了乙雙嗎啉、魚(yú)腥草注射液、替加色羅、抑肽酶的銷(xiāo)售使用，責(zé)令培高利特撤市等措施，從而有效保護(hù)了公眾健康。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任武志昂告訴記者，在國(guó)外，90%%以上的藥品監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)跟蹤報(bào)告是由醫(yī)藥企業(yè)來(lái)完成的，這主要是醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成了良好的溝通機(jī)制。我國(guó)企業(yè)長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)于市場(chǎng)端的藥品關(guān)注不夠，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床情況缺少相應(yīng)的反饋手段和渠道，這有待于醫(yī)藥企業(yè)在社會(huì)責(zé)任體系的建設(shè)中不斷加以落實(shí)。企業(yè)的積極參與，將有助于建立起適合中國(guó)特色的藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)體系。