為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審批，整頓醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序，浙江省溫州市食品藥品監(jiān)督管理局把醫(yī)療器械申報(bào)資料注冊(cè)前真實(shí)性現(xiàn)場(chǎng)核查作為重點(diǎn)工作來抓。
    
一是與企業(yè)質(zhì)量管理體系考核相結(jié)合。把注冊(cè)申請(qǐng)資料現(xiàn)場(chǎng)核查工作重點(diǎn)放在企業(yè)質(zhì)量體系考核證明文件和樣品真實(shí)性驗(yàn)證上，對(duì)原材料購入、生產(chǎn)記錄、出廠檢驗(yàn)、送檢樣品記錄、留樣記錄作認(rèn)真核查。

二是加強(qiáng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通和配合。以查閱核對(duì)臨床試驗(yàn)資料的方式開展真實(shí)性核查，重點(diǎn)核查是否有臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)批件或相關(guān)說明；檢查是否有受試者知情同意書、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

三是與企業(yè)開辦檢查相結(jié)合。對(duì)轄區(qū)內(nèi)新開辦的第一類醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)核查企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰Γㄉa(chǎn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄等，以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和企業(yè)資格證明文件。

四是強(qiáng)化落實(shí)整改措施。對(duì)核查過程中發(fā)現(xiàn)的提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況真實(shí)材料的企業(yè)，堅(jiān)決按有關(guān)規(guī)定依法查處，并將相關(guān)注冊(cè)核查結(jié)果記入生產(chǎn)企業(yè)不良記錄。