為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)秩序，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求完善調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)審批的相關(guān)工作程序和內(nèi)容，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)工作水平。
    
通知規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料（包括首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、涉及標(biāo)準(zhǔn)變化的變更申請(qǐng)以及說明書備案）時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及說明書的電子文本，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)后，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求一次性補(bǔ)充完備。技術(shù)審評(píng)部門在收到境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料后，應(yīng)當(dāng)在45個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。對(duì)未按規(guī)定的注冊(cè)形式進(jìn)行申請(qǐng)、注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容與申請(qǐng)項(xiàng)目明顯不符、根據(jù)申報(bào)資料無法進(jìn)行安全有效性評(píng)價(jià)以及其他不能確保安全有效的申請(qǐng)項(xiàng)目，相應(yīng)的注冊(cè)管理部門應(yīng)當(dāng)作出不予注冊(cè)的決定。對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交沒有變化的聲明，不再提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和說明書，經(jīng)批準(zhǔn)予以重新注冊(cè)的，仍執(zhí)行原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書。對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書有變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書變化前后的對(duì)照表以及相應(yīng)的支持性資料。對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件且經(jīng)再評(píng)價(jià)確認(rèn)難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)。體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)可在注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新注冊(cè)。涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自新標(biāo)準(zhǔn)開始實(shí)施之日起按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)重新注冊(cè)；其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。

通知強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)存在問題的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。檢測(cè)機(jī)構(gòu)在向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告時(shí)還應(yīng)當(dāng)在檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥谥凶⒚鲗?duì)該標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)意見。

通知還強(qiáng)調(diào)，食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遞交相關(guān)資料。