醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的收集是發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全性隱患，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施的前提，也是做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)。我國(guó)自2002年底開(kāi)始，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在部分地區(qū)，針對(duì)某些高風(fēng)險(xiǎn)品種組織了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作，2004年6月在全國(guó)全面鋪開(kāi)。
    　　
幾年來(lái)，在相關(guān)各方的共同努力下，我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得長(zhǎng)足進(jìn)展，省級(jí)及以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)逐步落實(shí)，人員也逐步到位，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)初步搭建，報(bào)告數(shù)量逐年成倍增長(zhǎng)，已經(jīng)從2003年的366份增長(zhǎng)到2007年的12374份。但是據(jù)推測(cè)，目前收集到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量依然與實(shí)際發(fā)生數(shù)量相差甚遠(yuǎn)，而且從已收集到的報(bào)告看，整體質(zhì)量不是很高，這些在很大程度上影響了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防和控制能力。是哪些原因在影響著醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告？日前，記者專訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)處處長(zhǎng)張素敏。
    　　
法律法規(guī)嚴(yán)重滯后
    　　
“我國(guó)目前有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)嚴(yán)重滯后，已成為影響我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的根本原因。”在談到影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的因素時(shí)，張素敏說(shuō)，任何法規(guī)的頒布和實(shí)施對(duì)于相關(guān)事務(wù)的促進(jìn)和推動(dòng)作用都是至關(guān)重要的。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是生產(chǎn)企業(yè)，主要來(lái)源是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度來(lái)看，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作本身具有投入高但經(jīng)濟(jì)效益不明顯，社會(huì)效益明顯但難以量化等特征，這些特征顯然與我國(guó)現(xiàn)階段生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的初衷相背離。要全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，法律法規(guī)的強(qiáng)制性約束必不可少，而我國(guó)目前有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)嚴(yán)重滯后，例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里面缺乏針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的相應(yīng)條款，且至今已頒布實(shí)施8年，亟待修訂；2002年試點(diǎn)工作伊始，即著手起草《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，期間雖經(jīng)過(guò)多次討論修改，至今已有6年仍未頒布實(shí)施。這些已成為影響我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的根本原因。
    　　
重要性未得到廣泛認(rèn)可
    　　
與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產(chǎn)企業(yè)再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性都未真正認(rèn)識(shí)到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。
    　　
據(jù)介紹，作為發(fā)現(xiàn)和控制上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)手段之一的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，自1989年在我國(guó)開(kāi)展以來(lái)，從初期起步到全面發(fā)展經(jīng)歷了漫長(zhǎng)歷程，期間穿插了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》的發(fā)布（1999年11月）；第一次暫停使用和銷售含PPA藥品（2000年）；正式對(duì)外發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（2001年11月）；《藥品管理法》中明確“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”等針對(duì)性條款（2001年12月）；開(kāi)通國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)（2001年12月）等重大事件。近年來(lái)連續(xù)發(fā)生的“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”、“甲氨蝶呤”等藥品安全性事件在考驗(yàn)藥品監(jiān)管部門(mén)工作能力的同時(shí)，也極大地激發(fā)了公眾對(duì)發(fā)現(xiàn)和控制上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的關(guān)注度，增強(qiáng)了生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品安全性的再認(rèn)識(shí)，促使藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)監(jiān)測(cè)工作高度重視，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的數(shù)量呈現(xiàn)迅猛發(fā)展的態(tài)勢(shì)，僅2007年就達(dá)到50萬(wàn)份。而具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作直到2004年才在我國(guó)正式全面鋪開(kāi)，與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相比起步晚了近15年。
    　　
通過(guò)幾年的發(fā)展，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取適宜控制措施方面的作用已經(jīng)得到初步發(fā)揮，其中比較典型的案例是對(duì)注射隆胸產(chǎn)品聚丙烯酰胺水凝膠采取了停止生產(chǎn)使用的行政控制措施。對(duì)聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品的處理在一定程度上引起了管理部門(mén)、公眾對(duì)醫(yī)療器械安全性問(wèn)題的關(guān)注，但是不可否認(rèn)，就醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作而言，相關(guān)各方并未充分認(rèn)識(shí)其重要性：管理者尚未真正認(rèn)識(shí)到不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、淡化或者回避器械自身存在的安全性問(wèn)題，缺乏主動(dòng)上報(bào)不良事件的意識(shí)；醫(yī)護(hù)人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、上報(bào)范圍和時(shí)限等是不爭(zhēng)的事實(shí)。凡此種種，無(wú)不影響醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。
    　　
工作特殊性決定報(bào)告的局限性
    　　
“有研究表明，在醫(yī)院里與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件至少和與藥品有關(guān)的不良事件一樣普遍甚至更高。之所以醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，除了前述的法規(guī)滯后及重要性未得到廣泛認(rèn)可的因素外，醫(yī)療器械自身的特殊性及不良事件監(jiān)測(cè)工作的要求也是主要原因之一。”張素敏分析說(shuō)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的特殊性體現(xiàn)在三個(gè)方面：
    　　
一是報(bào)告的范圍僅為與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件。與藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集范圍“新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)，新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)”不同，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)文件的要求，醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍為“可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件”，與美國(guó)、加拿大、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的要求保持一致，基本考慮在最大限度發(fā)現(xiàn)與器械相關(guān)安全性問(wèn)題的同時(shí)節(jié)約成本，這是可能限制報(bào)告數(shù)量的直接原因之一。另外，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)講，當(dāng)發(fā)生死亡或者嚴(yán)重傷害事件時(shí)，由于害怕扯上醫(yī)療事故，在查清正式原因之前，從保護(hù)自身利益出發(fā)，往往盡量息事寧人，縮小影響，而不是按照正常的程序報(bào)告。
    　　
二是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因復(fù)雜，分析評(píng)價(jià)具有一定的專業(yè)技術(shù)特征。為發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過(guò)程中存在的安全性隱患，及時(shí)采取控制措施，目前我國(guó)不良事件的報(bào)告原則為“可疑即報(bào)”，即要求生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在查清真正的原因之前，只要不排除事件的發(fā)生和醫(yī)療器械之間的關(guān)系，都要按照相關(guān)的時(shí)限及程序向不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。分析評(píng)價(jià)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，除了對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析外，還要查詢國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)研究結(jié)果、相關(guān)政府網(wǎng)站最新動(dòng)態(tài)等，具有一定的專業(yè)技術(shù)特征。
    　　
醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門(mén)類廣、學(xué)科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國(guó)醫(yī)療器械共分43個(gè)大類，259個(gè)亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，更有各學(xué)科的交叉和綜合應(yīng)用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、技術(shù)水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性及分析評(píng)價(jià)工作的難度。當(dāng)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的時(shí)候，往往很難迅速查明發(fā)生的真正原因，例如，如何判斷器械和其他治療之間不良的相互作用；多種器械同時(shí)使用如何鑒別由哪種器械引起；診斷類器械如何區(qū)分假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果；一次性使用器械可能經(jīng)加工處理后再次使用，其有些部件可能有其他公司的產(chǎn)品來(lái)替代等。退一步說(shuō)，即使在正常的診療活動(dòng)當(dāng)中，醫(yī)護(hù)人員在了解不良事件的定義、上報(bào)程序并且能夠確定關(guān)聯(lián)性的情況下，仍然有許多因素影響不良事件的報(bào)告，例如，醫(yī)療器械不良事件已經(jīng)妥善解決；事件為“已知的”事件（已經(jīng)列載于標(biāo)簽或者其他出版物上）；收集一系列的不良事件僅為發(fā)表文章；害怕因報(bào)告不良事件受到責(zé)備或者引發(fā)醫(yī)療糾紛等。
    　　
三是醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門(mén)診向家庭轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。近年來(lái)，隨著生活水平的不斷提高，人們對(duì)自身生命質(zhì)量的重視程度逐漸加強(qiáng)，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價(jià)格低廉、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、數(shù)量單一向價(jià)格昂貴、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種多樣發(fā)展的趨勢(shì)，包括大型的保健產(chǎn)品（理療床、制氧機(jī)等）、精密的診斷設(shè)備（電子血壓計(jì)、血糖儀等），價(jià)格都在幾千元甚至上萬(wàn)元。由于現(xiàn)有器械的說(shuō)明書(shū)或者使用指南通常都是針對(duì)專業(yè)人員的“行話”，對(duì)于外行的使用者或者病人來(lái)講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產(chǎn)品，很難對(duì)使用者進(jìn)行全面、系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，尤其是關(guān)于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時(shí)的處理或者預(yù)防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于我國(guó)目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際，事件發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報(bào)、怎樣報(bào)，也在一定程度上影響了報(bào)告數(shù)量