國(guó)家藥監(jiān)局與國(guó)家質(zhì)檢總局公告關(guān)于8種進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入有關(guān)問題，提出企業(yè)應(yīng)在《8種進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)目錄》中選擇相應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)。

國(guó)家藥監(jiān)局9月19日消息，為方便企業(yè)，共享資源，在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律和法規(guī)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局對(duì)8種進(jìn)口醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的部分審查環(huán)節(jié)進(jìn)行合并，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)8種進(jìn)口醫(yī)療器械一次檢測(cè)、一次現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核、一次收費(fèi)。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、企業(yè)應(yīng)在《8種進(jìn)口醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)目錄》中選擇相應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)。

二、檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，并出具全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告。

三、檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)切實(shí)按照一次檢測(cè)、一次收費(fèi)的要求開展檢測(cè)工作，不得重復(fù)檢測(cè)、重復(fù)收費(fèi)。

四、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證所出具的工廠檢查報(bào)告作為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)所需提交的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。工廠檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理和臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性核查的有關(guān)要求。