關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊管理文件有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)械2008518號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分醫(yī)療器械注冊管理的規(guī)范性文件進(jìn)行了清理。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、自本通知發(fā)布之日起，下列文件予以廢止：

（一）關(guān)于貫徹落實《醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查規(guī)定》有關(guān)問題的通知（國藥器監(jiān)字〔1996〕第70號），包括其附件1《醫(yī)療器械產(chǎn)品市場準(zhǔn)入審查規(guī)定》實施說明、附件2《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》；

（二）關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》的通知（國藥器監(jiān)字〔1997〕第280號）；

（三）關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》的通知（國藥監(jiān)械〔2001〕130號）；

（四）關(guān)于對進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊作出若干補(bǔ)充說明的通知（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）；

（五）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊補(bǔ)充規(guī)定（一）的通知（國藥監(jiān)械〔2002〕259號）；

（六）關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械注冊補(bǔ)充規(guī)定（二）》的通知（國藥監(jiān)械〔2003〕119號）。

二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）第十五條第一款的規(guī)定，下列醫(yī)療器械可實行進(jìn)口注冊后補(bǔ)充檢測：X射線計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）、正電子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(PET)、單光子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（SPECT）、體外沖擊波碎石機(jī)、大型彩色超聲波診斷設(shè)備、大型激光治療機(jī)、大型X射線診斷設(shè)備、大型全自動生化分析儀、鈷60治療機(jī)、伽瑪?shù)丁⑨t(yī)用電子直線加速器、模擬定位機(jī)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。

三、執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的避孕套產(chǎn)品，申請注冊時可不提供臨床試驗資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年九月十六日