為進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是國(guó)家、省重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)監(jiān)管，防止全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故，日前，河北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門全面強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。
    
一是徹底轉(zhuǎn)變“重藥輕械”的思想觀念。充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性，切實(shí)把醫(yī)療器械監(jiān)管工作擺上應(yīng)有的位置。各市局要進(jìn)一步充實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管力量，各縣局要配備專職醫(yī)療器械監(jiān)管人員。

二是全面強(qiáng)化企業(yè)“第一責(zé)任人”意識(shí)。對(duì)二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人開展全面培訓(xùn)教育，通報(bào)近年來(lái)重大食品藥品及安全生產(chǎn)事件及處置情況，切實(shí)提高企業(yè)的安全責(zé)任意識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)自律，促使企業(yè)真正擔(dān)負(fù)起產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程開展質(zhì)量隱患排查，高度重視用戶反饋或投訴，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良事件在第一時(shí)間向監(jiān)管部門報(bào)告。

三是突出加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是國(guó)家、省重點(diǎn)企業(yè)開展拉網(wǎng)式大檢查，從源頭上杜絕質(zhì)量安全事故的發(fā)生。重點(diǎn)檢查原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、出廠檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，對(duì)可能危及生命的重點(diǎn)產(chǎn)品，如防粘連凝膠、透析粉（液）、注輸器、植入類器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品加大監(jiān)管力度，發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的安全隱患，責(zé)令企業(yè)限期整改并進(jìn)行復(fù)查，對(duì)不能按期完成整改或?qū)医滩桓牡钠髽I(yè)，責(zé)令停產(chǎn)整頓，直至整改到位才能恢復(fù)生產(chǎn)。

四是創(chuàng)新監(jiān)管工作思路，實(shí)現(xiàn)科學(xué)依法監(jiān)管。借鑒全省藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，在二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)探索實(shí)施“產(chǎn)品質(zhì)量放行人”制度，企業(yè)法定代表人要與質(zhì)量放行人簽訂責(zé)任狀，由質(zhì)量放行責(zé)任人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。并對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)探索建立派駐駐廠監(jiān)督員制度。同時(shí)會(huì)同有關(guān)專家，系統(tǒng)分析醫(yī)療器械不良事件，找出規(guī)律性內(nèi)容，指導(dǎo)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)計(jì)、工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等，確保全省醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效