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國藥監局發布2008年第3期國家醫療器械質量公告 【?2008-12-03 發布?】 美迪醫訊
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 根據2008年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家局組織對血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備、人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）、心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路血液過濾器、微波治療設備、眼科A型超聲測量儀等產品進行了質量監督抽驗?，F將抽驗結果予以公告（見附件）。 對本次監督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業，相關?。▍^、市）食品藥品監督管理部門應依照《醫療器械監督管理條例》予以處理，并將處理情況及時報國家局藥品市場監督司。 附件： 國家醫療器械質量公告 （2008年第3期，總第38期） 為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全、有效，現將2008年我局抽驗的血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備；人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱）；心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路血液過濾器；微波治療設備；眼科A型超聲測量儀產品質量檢驗結果予以公告。 一、血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備 此次共抽驗上海、廣東、重慶等3個?。ㄊ校?家生產企業3批和6家進口經營單位6批產品，共涉及9家標示生產單位的9批產品。依據YY 0054-2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備》、GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.2-2003《醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求》 、《注冊產品標準》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、使用說明書、輸入功率、危險輸出的防止、透析液流量監控等81項指標。經檢驗，7批產品被抽驗項目合格，2批產品被抽驗項目不合格（見附表1）。不合格產品的主要問題是“外部標記”、“使用說明書”項目不符合標準要求。 二、人工心肺機（滾壓式血泵、熱交換水箱） 此次共抽驗上海市1家進口經營單位的人工心肺機滾壓式血泵、人工心肺機熱交換水箱各1批產品。人工心肺機 滾壓式血泵產品依據GB 12260-2005《人工心肺機 滾壓式血泵》、GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、《注冊產品標準》進行檢驗，檢驗項目為：外部標記、使用說明書、輸入功率、血泵的外觀與結構、恒流性能等57項指標；人工心肺機 熱交換水箱產品依據GB 12263-2005《人工心肺機 熱交換水箱》、GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、《注冊產品標準》進行檢驗，檢驗項目為：外部標記、使用說明書、輸入功率、連接牢固性、溫度顯示誤差等62項指標。經檢驗，2批產品被抽驗項目均合格（見附表2）。 三、心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路血液過濾器 此次共抽驗北京、天津、浙江、廣東等4個?。ㄊ校?家生產企業的5批產品。依據YY 0580-2005《心血管植入物及人工器官心肺轉流系統動脈管路血液過濾器》進行檢驗。檢驗項目為：無菌和無致熱原、血液通道密合性能、血液容積、接頭、濾除率等5項指標。經檢驗，5批產品被抽驗項目均合格（見附表3）。 四、微波治療設備 此次共抽驗北京、天津、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、廣東、四川等12個省（市）33家生產企業的33批和1家進口經營單位1批產品。共涉及34家標示生產單位的34批產品。依據GB 9706.1-1995《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.6-1992《醫用電氣設備 微波治療設備專用安全要求》、《注冊產品標準》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、輸入功率、正常工作溫度下電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器的要求、工作數據的精確性、對不正確輸出的防止等58項指標。經檢驗，26批產品被抽驗項目合格，8批產品被抽驗項目不合格（見附表4）。 五、眼科A型超聲測量儀 此次共抽驗天津、江蘇、重慶等3個?。ㄊ校?家生產企業的3批產品。依據YY 0107-2005《眼科A型超聲測量儀》、GB 9706.6-1992《醫用電氣設備 微波治療設備專用安全要求》、《注冊產品標準》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、輸入功率、正常工作溫度下電介質強度、潮濕預處理后的電介質強度、網電源熔斷器和過流釋放器的要求等60項指標。經檢驗，2批產品被抽驗項目合格，1批產品被抽驗項目不合格（見附表5）。 附表1：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備產品質量監督抽驗結果表
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