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新疆食藥監(jiān)局加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管 【?2008-12-05 發(fā)布?】 美迪醫(yī)訊
2008年以來,新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對全區(qū)15個地州市的1050家醫(yī)療器械專營企業(yè)開展清理整頓,依法注銷企業(yè)54家,責令停業(yè)整頓2家,查處超范圍經(jīng)營等違法企業(yè)37家,對74家不在原注冊地址經(jīng)營企業(yè)進行了公告,要求企業(yè)在3個月內(nèi)主動接受處理,否則將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)吊銷許可證。通過整頓,全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)守法意識明顯增強,規(guī)范管理水平有效提高。 為鞏固整治取得的成果,自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局以學習實踐科學發(fā)展觀活動為契機,采取五項措施,進一步加大監(jiān)管力度,有效提高企業(yè)自律意識。 一是建立安全評估分析制度,強化各級責任。按照隸屬行政轄區(qū)劃分,認真檢查分析藥品(醫(yī)療器械)安全狀況對人民生命安全構(gòu)成的直接風險和潛在風險,定期向自治區(qū)人民政府及被評估地區(qū)報告和通報安全形勢,有效控制醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營風險。 二是嚴把市場準入,促進企業(yè)做大做強。堅持按風險級別分類管理,嚴格醫(yī)療器械經(jīng)營準入條件,促進企業(yè)向規(guī)模化、集約化、規(guī)范化發(fā)展。 三是建立健全制度,突出日常監(jiān)管。建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日報告制度,對違法違規(guī)企業(yè)加大查處力度;推行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè),完善監(jiān)管信用檔案,定期發(fā)布信用信息,警示企業(yè)守法經(jīng)營。 四是加強培訓教育,提高從業(yè)人員素質(zhì)。采取定期培訓,以會代訓等多種形式,加強醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)教育培訓,提高企業(yè)管理人的法律意識,增強企業(yè)第一責任人意識。 五是加強隊伍建設(shè),提高監(jiān)管水平。加大對重點監(jiān)控產(chǎn)品、植入類及一次性使用醫(yī)療器械等高風險品種監(jiān)管能力的培訓和學習,提高監(jiān)管技能。 本文關(guān)鍵字:
食藥監(jiān)局
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