為進(jìn)一步提高中藥注射劑安全性和質(zhì)量可控性，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)所有中藥注射劑品種逐一建立完整監(jiān)管檔案，并在全國(guó)范圍內(nèi)開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。凡處方不合理、工藝不科學(xué)、不良反應(yīng)發(fā)生嚴(yán)重的品種，藥監(jiān)部門將依法采取措施予以處置。

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作方案》。《方案》指出，目前，中藥注射劑存在著安全風(fēng)險(xiǎn)，主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝比較簡(jiǎn)單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差、藥品說明書對(duì)合理用藥指導(dǎo)不足以及使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等。

《方案》提出，要對(duì)所有中藥注射劑品種逐一建立完整監(jiān)管檔案；對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，逐一排查重點(diǎn)環(huán)節(jié)是否存在隱患；要完成中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作，增加安全性檢測(cè)項(xiàng)目，提高對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制水平；建立嚴(yán)重病例報(bào)告補(bǔ)充報(bào)告制度和死亡病例報(bào)告調(diào)查制度，強(qiáng)化追蹤、調(diào)查等機(jī)制；將生產(chǎn)出廠和上市流通的中藥注射劑全部納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，對(duì)藥品流向?qū)嵤﹦?dòng)態(tài)監(jiān)控；排查中藥注射劑流通環(huán)節(jié)安全隱患；建設(shè)“中國(guó)藥品安全網(wǎng)”，及時(shí)發(fā)布用藥安全警示。