為強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質量第一責任人意識，促進企業(yè)自律，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局于近日通報了2008年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用等級評定情況。

　　通報指出，全省依據(jù)2008年度企業(yè)日常監(jiān)管情況和企業(yè)上年度的質量業(yè)績，通過企業(yè)自評、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局初評、市食品藥品監(jiān)督管理局復評、征求意見等過程，共對480家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了質量信用等級評定。評定誠信企業(yè)121家，守信企業(yè)308家，警示企業(yè)42家，失信企業(yè)9家。與2007年度相比，企業(yè)質量信用總體水平有明顯提升。誠信企業(yè)數(shù)較2007年所占比例提高13%；警示和失信企業(yè)數(shù)下降28%。通過質量信用等級評定工作，有效推進了醫(yī)療器械質量信用體系的建設和監(jiān)管長效機制的建立，全面提升了醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

　　一是加強對問題企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，突出分級分類管理。在保證監(jiān)督檢查頻次和覆蓋面的同時，突出檢查重點，強化檢查的關聯(lián)度和針對性。

　　二是強化企業(yè)質量信用意識，進一步促進企業(yè)自律。結合2007年度轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質量信用評定情況，深入分析原因，分別從企業(yè)質量信用意識和質量管理能力入手，結合日常監(jiān)管措施，促使企業(yè)自覺承擔產(chǎn)品質量第一責任人的義務。通過簽訂《質量責任承諾書》、開展企業(yè)負責人約談制度、產(chǎn)品質量授權制度、駐廠聯(lián)絡員制度、信用承諾制度、信用監(jiān)督抽查復檢制度和不良行為企業(yè)預警管理制度，不斷強化企業(yè)的自律意識。

　　三是提高日常監(jiān)管的針對性和有效性，有效提升監(jiān)管水平。通過開展質量信用評定工作，有效整合企業(yè)質量管理信息和產(chǎn)品質量信息資源，提高查找和解決問題的能力，提升監(jiān)督檢查的針對性和實效性。

　　通報還對下一步如何完善醫(yī)療器械質量信用評價體系，實現(xiàn)質量信用信息電子化管理，營造良好的質量信用氛圍提出明確要求。